Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
Edition 07/2009
Instructions for use/Technical description
Sterile container system
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Sterilcontainer-System
Mode d???emploi/Description technique
Syst??me de containers de st??rilisation
Instrucciones de manejo/Descripci??n t??cnica
Sistema de contenedores est??riles
Istruzioni per l???uso/Descrizione tecnica
Sterile container system
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Steriele container-systeem
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Sterilcontainer-system
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Sterilcontainersystem
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
2
Risk of contamination of sterile materials due to sealing failure of sterile container!
The sealing of the sterile container and its germ WARNING barrier function will be compromised if the sterile container is combined with components from
other manufacturers.
??Only combine Aesculap sterile container products with each other.
??Prior to use, check for proper condition and functioning of the product.
??To avoid damaging the product through improper setup or operation and mitigating the warranty and liability on the part of the product???s manufacturer:
???Use the product only according to these instructions for use.
???Follow the safety instructions and maintenance advisories.
???Never use damaged or faulty sterile containers. Replace any damaged components immediately with original spare parts.
???If sterile container components are repaired in a way that could affect the container???s germproof qualities: Inspect the sterile container thoroughly before use.
??Ensure that only persons with the requisite training, expertise or experience will handle the product and its accessories.
??Keep the instructions accessible for personnel.
??Follow general guidelines and aseptic principles when handling contaminated items that have undergone or are to undergo sterilization.
2.1 Intended use
The Aesculap sterile container system is a reusable sterile barrier system that preserves the sterility of medical products until they are used or reach their use-by date. Medical products can be sterilized, stored and transported in the Aesculap optics container. The container can also be used for transporting medical products back to sterile processing after use. The Aesculap sterile container System is suitable for steam sterilization.
Note
Please contact your Aesculap representative if your Aesculap sterile containers are to be used in any other steam sterilization process.
2.2 Operating principle
The Aesculap sterile container system meets the requirements of DIN 58953-9 and EN ISO 11607.
Sterile containers with a perforated lid and a closed bottom have been validated for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through the:
??? fractionated vacuum process.
Sterile containers with a perforated lid and a perforated bottom are also suitable for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through:
??? gravitational procedures
Note
The suitability of any specific process must be validated at the site of application.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
3. Preparation and setup
??Lift the germ barrier system 16, gripping it at the handling pin 18, and remove it.
??Install the germ barrier system 16 by the reverse sequence of steps.
3.1 First use
??Thoroughly clean the new sterile container prior to first use.
??After cleaning, use a suitable filter, see Filter change. Sterile container system PrimeLine:
The germ barrier system 16 (permanent filter) is integrated in the system.
4. Working with the sterile container
4.1 System set-up
Removing the outer lid/inner lid/plastic cover
If an outer lid is used, it can be removed to clean the sterile container and, if it is soiled, it can be separated from the inner lid.
VARIO container (by default with outer and inner lid):
??Push down the outer lid lock 2 and remove the outer lid 1 and the inner lid 3.
BASIS container (with retrofitted outer lid):
??Dismount the combined outer lid 1 and inner lid 3 from the bottom 5.
??Loosen the lid latch 13 and remove the outer lid 1.
Sterile container system PrimeLine:
?? Remove the plastic cover 14 from the bottom 5.
Filter change
Replace the filter at the following intervals, depending upon the filter type:
???Disposable filter: prior to each sterilization cycle
???PTFE permanent filter: after max. 1 000 processing cycles
???PrimeLine germ barrier system: after max. 5 000 processing cycles VARIO container and BASIS container:
??Press simultaneously both push buttons 12 on the universal filter retainer 10.
??Remove the universal filter retainer 10.
??Insert a new filter and remount the universal filter retainer 10.
??Push down the cap 11 on the universal filter retainer 10 until you hear it click into place.
Sterile container system PrimeLine:
??Turn the ribbed cover grid 19 anticlockwise until it is unlocked.
??Remove the ribbed cover grid 19 of the germ barrier system 16.
??Turn the germ barrier anticlockwise system 16 with the mounting handle 20 until it is unlocked from the adapter frame 17.
4
4.2 Function checks
Note
With the PrimeLine sterile container system, the ribbed cover grid 19 must be removed prior to checks!
??Visually inspect all components of the sterile containers for damage and correct functioning prior to each use. Check that:
???metal parts are not deformed
???aluminum lids are not warped
???the edges of the universal filter retainer 10 are seated in full-surface contact
???the seals are intact (no cracks, ...)
???plastic parts are not cracked
???the permanent filter/PrimeLine sterile barrier system is undamaged (no kinks, holes, cracks or gaps)
???the lock functions properly (engages)
??Use sterile containers only if they are in mint condition. Replace any damaged components immediately with original spare parts or have the parts repaired.
4.3 Safe operation
Risk of contamination of sterile materials due to sealing failure of sterile container!
The sealing of any sterile container and its function as WARNING a germ barrier will be compromised if the sterile
container is combined with components from other manufacturers.
??Only combine Aesculap sterile container products with each other.
Loading the sterile containers
Instruments
According to DIN EN 868-8 and DIN 58953-9 we recommend the following maximum load for the containers:
???Standard container: 10 kg
???Half container: 5 kg
???3/4-container: 7 kg
??Store instruments in appropriate storage devices in a tray,
with hollow components, bowls, dishes, etc. with their openings at a downward angle.
VARIO container and BASIS container:
??Load the sterile containers in such a way that their universal filter retainers 10 remain unobstructed. Max. loading height: Up to about 2 cm below the edge of the container bottom.
??Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container bottom 5.
The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case: Have the sterile container repaired, see Technical Service.
Sterile container system PrimeLine:
??Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19 in the plastic cover 14 remains unobstructed. Max. loading height: up to approx. 2 cm below the rim of the container base.
??Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5. The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case: Have the sterile container repaired, see Technical Service.
Textiles
??Pack folded textiles in such a way that they fit vertically in the sterile container.
??Make certain that when the sterile container is fully loaded, it is still possible to insert a flat hand between the individual items without difficulty.
??Load sterile containers in such a way that their universal filter retainers 10 remain unobstructed.
??Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container bottom 5.
The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case: Have the sterile container repaired, see Technical Service.
Sterile container system PrimeLine:
??Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19 in the plastic cover 14 remains unobstructed.
??Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5. The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case: Have the sterile container repaired, see Technical Service.
Inserting the indicator seal
??After loading of the sterile container, enter the following data on the indicator seal 7: Date of sterilization, sterilization number, expiry date, name and signature.
??Slide the indicator seal 7 from outside into the indicator seal retainer 6 so that the indicator segment engages in the slot on the lid lock and seals the lock.
- or -
??Insert a plastic seal (e.g. JG739) at the lock of the closed container.
Loading the sterilizer
Risk of vacuum damage to the sterile container due to inadequate pressure equalization!
?? Do not use outer packaging for the sterile
WARNING containers.
??Do not obstruct the air flow through the perforation fields in the bottom and in the inner lid under any circumstances (applicable to all container versions).
??Do not put foil packaging directly on the sterile container.
Note
VARIO containers and BASIS containers can be sterilized with the outer lid in place!
??Follow the sterilizer manufacturer???s recommendations.
??Always place heavy sterile containers at the bottom of the sterilizer.
??Always carry the sterile containers by their handles.
Note
Sterile containers can be stacked in the sterilizer.
??Transport stacks of sterile containers in such a way that the stacks do not topple over.
Sterilization method and parameters
Risk of sterilization failure!
?? Sterilize the containers only by approved and
validated sterilizing processes.
CAUTION
??Sterilize with steam, taking note of the following:
Sterilization must be carried out through a validated steam sterilizing process (e.g. in a steam sterilizer according to DIN EN 285, validated according to DIN EN ISO 17665).
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
Unloading the sterilizer
Risk of burns due to a hot sterile container after sterilization!
?? Always wear protective gloves when unloading the
WARNING sterilizer.
Transporting the sterile container
Storing the sterile containers
Note
The sterile containers may be stored in stacks.
??Store sterile containers in a dry, clean and protected place.
??Observe storage periods and storage conditions acc. to DIN 58953-9.
Checking and commissioning the sterile materials
The contents of a sterile container can be commissioned as sterile only if the container has been properly sterilized, stored and transported.
If this is not the case, the sterile materials must be processed again.
??Make certain that the color of the indicator point has changed.
??Make certain that all container components, particularly the lid locks, are intact.
??Ensure the container seal is intact.
6
5. Validated processing procedure
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning the reprocessing of the products.
Note
Up-to-date information on processing can be found on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
Note
Successful processing of this medical product can only be ensured if processing is performed through a validated processing procedure. The user/processor is responsible for the validation.
Due to process tolerances, the manufacturer???s specifications can only serve as an approximate guide for assessing the processing procedures applied by the individual operator/processors.
5.1 General notes
Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process more difficult or ineffective, and can cause corrosion of stainless steels. To avoid this, the time interval between application and processing should not exceed 6 h, and neither fixating pre-cleaning temperatures >45 ??C nor any fixating disinfecting agents (active ingredients: aldehyde, alcohol) be used.
Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degradation and/or fading and obliteration of laser inscriptions on stainless steel surfaces, regarding visual reading and machine-readability of the inscriptions.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in the destruction of stainless steel products. To remove such residues, the products must be rinsed sufficiently with fully desalinated water and dried thoroughly.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/ DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product???s materials according to the chemical manufacturers??? recommendations may be used for processing the product. All process parameters specified by the chemical???s manufacturer, such as temperatures, concentrations and exposure times, must be strictly observed. Failure to do so can result in the following problems:
???optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of aluminum. For aluminum, pH >8 in the application/process solution is sufficient to cause visible surface changes.
???material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
??Do not use process chemicals that cause stress cracking of plastics such as PPSU, or attack softeners e.g. in silicone and cause brittleness of the material.
5.2 Cleaning/Disinfecting
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temperatures!
CAUTION ?? Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer???s instructions. The cleaning and disinfecting agent must
-be approved for plastics and high-grade steel
-not attack softeners (e.g. in silicone).
??Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
5.3 Manual cleaning/disinfecting
??Inspect visible surfaces for residual contamination after manual cleaning/disinfecting.
??Repeat the cleaning process if necessary.
Manual cleaning and wipe disinfection
Stage I
?? Wipe off gross debris prior to cleaning.
Stage II
??Dry the product with lint-free tissue or medical-quality filtered compressed air.
Stage III
?? Carry out wipe disinfection.
Stage IV
??When using aldehyde-free disinfectants:
After the specified exposure time (at least 1 minute), rinse the disinfected surfaces under running FD water.
??Allow water to drip off for a sufficient length of time.
Stage V
?? Dry the product with lint-free tissue or in a heating cabinet.
8
5.4 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: Single-chamber washer/disinfector without ultrasound
D???W: Drinking water
FD???W: Fully desalinated (demineralized) water
??Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/ disinfecting.
??Repeat the cleaning process if necessary.
Note
Ultrasonic treatment can be applied in manual processing as well as in mechanical processing. Temperatures of up to 120 ??C are permissible for mechanical drying with hot air.
5.5 Inspection, maintenance and checks
Note
The sterile containers may be tested and repaired only by persons with the appropriate training, expertise or experience.
The seals in the container lids were tested according to DIN EN 868-8, Annex G, for a minimum service life of 5 000 sterilization cycles.
??In case of visible damage, change the seal immediately.
??Have the lid sent to Aesculap, see Technical Service.
??If necessary, lightly lubricate moving metal parts, e.g. latch hinges, with sterilizable and steam-permeable maintenance oil (e.g. STERILIT?? oil spray JG600 or STERILIT?? I drip feed oiler JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
6. Troubleshooting list
7. Technical Service9. Technical specifications
Risk of injury and/or malfunction!
?? Do not modify the product.
WARNING
??For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
The variants and sizes of sterile containers are listed in brochure no. C40401.
10. Extracts from relevant standards
10.1 Standards cited
The following standards are cited in connection with the sterile containers:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 in combination with EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Accessories and replacement parts
Accessories and supplies are listed in brochure no. C40401.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-System
Legende
1Oberdeckel
2Oberdeckel-Verschluss
3Unterdeckel
4Unterdeckel-Verschluss
5Wanne
6Indikatorplombenhalter
7Indikatorplombe
8Griff
9Schlitz (f??r Indikatorplombe am Unterdeckel-Verschluss)
10Universal-Filterhalter
11Kappe
12Druckkn??pfe
13Rastkralle (bei optionalem Oberdeckel an BASIS-Container)
14Kunststoffdeckel
15Perforationsfeld-Abdeckung
16Keimr??ckhaltesystem (Dauerfilter)
17Aufnahmerahmen
18Griffbolzen
19Abdecklamellengitter
20Montagegriff
21Kunststoffdeckel-Verschluss
Symbole an Produkt und Verpackung
Symbol Erkl??rung
Achtung, Begleitdokumente beachten
Gebrauchsanweisung befolgen
12
5.4Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und
1. Sichere Handhabung
Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch undichten Sterilcontainer!
Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bautei- WARNUNG len anderer Hersteller ist die Dichtigkeit des Ste-
rilcontainers und seine Funktion als Keimbarriere nicht mehr gew??hrleistet.
??Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte mitein- ander kombinieren.
??Vor der Anwendung des Produkts Funktionsf??higkeit und ordnungsge- m????en Zustand pr??fen.
??Um Sch??den durch unsachgem????en Aufbau oder Betrieb zu vermeiden und die Garantie und Haftung nicht zu gef??hrden:
???Produkt nur gem???? dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
???Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise beachten.
???Keine besch??digten oder defekten Sterilcontainer verwenden. Besch??- digte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
???Wenn der Sterilcontainer an Teilen repariert wurde, die die Keimdich- tigkeit beeinflussen: Vor dem Gebrauch Sterilcontainer visuell genau pr??fen.
??Sicherstellen, dass nur Personen mit entsprechender Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung Produkt und Zubeh??r handhaben.
??Gebrauchsanweisung f??r das Personal zug??nglich aufbewahren.
??Allgemeine Richtlinien und Hygienegrunds??tze im Umgang mit konta- miniertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut beachten.
2. Produktbeschreibung
2.1 Verwendungszweck
Das Aesculap-Sterilcontainer-System ist ein mehrfach verwendbares Ste- rilbarrieresystem, das die Sterilit??t der Medizinprodukte bis zu deren Ver- wendung bzw. dem Verfallsdatum erh??lt. In ihm k??nnen Medizinprodukte sterilisiert, gelagert und transportiert werden. Au??erdem ist der R??ck- transport von Medizinprodukten nach deren Gebrauch m??glich. Das Aesculap-Sterilcontainer-System ist geeignet f??r die Sterilisation in Dampf.
Hinweis
Wenden Sie sich bitte an Ihre Aesculap-Vertretung, falls die Aesculap-Ste- rilcontainer in anderen Sterilisationsverfahren verwendet werden sollen.
2.2 Funktionsweise
Das Aesculap-Sterilcontainer-System entspricht den Anforderungen der DIN 58953-9 und EN ISO 11607.
Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und geschlossener Wanne sind validiert f??r die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gem???? EN 285 im:
??? Fraktionierten Vakuumverfahren
Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und perforierter Wanne sind zus??tzlich geeignet f??r die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gem???? EN 285 im:
??? Gravitationsverfahren
Hinweis
Die Eignung des spezifischen Verfahrens muss durch eine Validierung vor Ort nachgewiesen werden.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-System
3. Vorbereiten und Aufstellen
3.1 Erstinbetriebnahme
??Fabrikneuen Sterilcontainer vor der ersten Anwendung gr??ndlich reini- gen.
??Nach der Reinigung passenden Filter einsetzen, siehe Filter wechseln. Sterilcontainer-System PrimeLine:
Das Keimr??ckhaltesystem 16 (Dauerfilter) ist integriert.
4. Arbeiten mit dem Sterilcontainer
4.1 Bereitstellen
Oberdeckel/Unterdeckel/Kunststoffdeckel abnehmen
Wenn ein Oberdeckel verwendet wird, kann dieser zum Reinigen des Ste- rilcontainers und bei Verschmutzung vom Unterdeckel abgenommen wer- den.
VARIO-Container (standardm????ig mit Unter- und Oberdeckel):
??Oberdeckel-Verschluss 2 dr??cken, Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3 abnehmen.
BASIS-Container (mit nachger??stetem Oberdeckel):
??Kombination Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3 von der Wanne 5 abnehmen.
??Rastkralle 13 l??sen und Oberdeckel 1 abnehmen.
Sterilcontainer-System PrimeLine:
?? Kunststoffdeckel 14 von der Wanne 5 abnehmen.
Filter wechseln
Je nach Filtertyp Filter in folgenden Intervallen wechseln:
???Einmalfilter: vor jeder Sterilisation
???Dauerfilter aus PTFE: nach max. 1 000 Aufbereitungszyklen
???PrimeLine-Keimr??ckhaltesystem: nach max. 5 000 Aufbereitungszyk- len
VARIO-Container und BASIS-Container:
??Druckkn??pfe 12 am Universal-Filterhalter 10 gleichzeitig dr??cken.
??Universal-Filterhalter 10 abnehmen.
??Neuen Filter einlegen und Universal-Filterhalter 10 wieder aufsetzen.
??Kappe 11 am Universal-Filterhalter 10 dr??cken, bis sie h??rbar einras- tet.
Sterilcontainer-System PrimeLine:
??Abdecklamellengitter 19 nach links drehen, bis es entriegelt ist.
??Abdecklamellengitter 19 des Keimr??ckhaltesystems 16 abnehmen.
14
??Keimr??ckhaltesystem 16 mit Montagegriff 20 nach links drehen, bis es vom Aufnahmerahmen 17 entriegelt ist.
??Keimr??ckhaltesystem 16 am Griffbolzen 18 anheben und entnehmen.
??Keimr??ckhaltesystem 16 in umgekehrter Reihenfolge einbauen.
4.2 Funktionspr??fung
Hinweis
Beim Sterilcontainer-System PrimeLine muss zur Pr??fung das Abdeckla- mellengitter 19 abgenommen werden!
??Alle Bestandteile des Sterilcontainers vor jedem Einsatz visuell auf Besch??digung und korrekte Funktion pr??fen:
???Metallteile nicht verformt
???Aluminiumdeckel nicht verzogen
???Universal-Filterhalter 10 liegt am Rand vollfl??chig auf
???Dichtungen unversehrt (keine Risse, ...)
???Kunststoffteile ohne Risse
???Dauerfilter/PrimeLine-Keimr??ckhaltesystem unbesch??digt (keine Kni- cke, L??cher, Risse oder Spalten)
???Verschluss funktionst??chtig (rastet ein)
??Nur einwandfreie Sterilcontainer verwenden. Besch??digte Teile sofort durch Originalersatzteile ersetzen oder reparieren.
4.3 Bedienung
Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch undich- ten Sterilcontainer!
Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bauteilen WARNUNG anderer Hersteller sind die Dichtigkeit des Sterilcon- tainers und seine Wirkung als Keimbarriere nicht mehr
gew??hrleistet.
??Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte miteinan- der kombinieren.
Gefahr der Unsterilit??t des Sterilguts!
?? Sterilcontainer immer an den Griffen transportie-
ren.
VORSICHT ?? Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder anheben.
??Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische Besch??digungen ausgeschlossen sind.
Sterilcontainer beladen
Instrumente
Nach DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 empfehlen wir folgende maximale Beladung des Containers:
???Normalcontainer: 10 kg
???Halbcontainer: 5 kg
???3/4-Container: 7 kg
??Instrumente mit geeigneten Lagerungshilfen in Siebkorb lagern. Dabei Hohlk??rper, Schalen, Teller u. ??. mit der ??ffnung nach schr??g unten lagern.
VARIO-Container und BASIS-Container:
??Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei- ben. Max. Beladungsh??he: Bis ca. 2 cm unterhalb des Containerwan- nenrands.
??Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie- geln.
Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss sp??rbar einrasten. Falls nicht: Ste- rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.
Sterilcontainer-System PrimeLine:
??Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im Kunststoffdeckel 14 frei bleibt. Max. Beladungsh??he: Bis ca. 2 cm unterhalb des Containerwannenrands.
??Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der Wanne 5 verriegeln.
Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss sp??rbar einrasten. Falls nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.
Textilien
??Zusammengelegte W??schest??cke so packen, dass sie senkrecht in den Sterilcontainer passen.
??Sicherstellen, dass bei voll beladenem Sterilcontainer noch eine gestreckte Hand zwischen die einzelnen W??schest??cke passt.
??Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei- ben (bei VARIO-Container und BASIS-Container).
??Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie- geln.
Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss sp??rbar einrasten. Falls nicht: Ste- rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.
Sterilcontainer-System PrimeLine:
??Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im Kunststoffdeckel 14 frei bleibt.
??Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der Wanne 5 verriegeln.
Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss sp??rbar einrasten. Falls nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.
Indikatorplombe einsetzen
??Nach dem Beladen des Sterilcontainers auf der Indikatorplombe 7 Folgendes eintragen: Sterilisierdatum, Sterilisiernummer, Verfallsda- tum sowie Namen und Unterschrift.
??Indikatorplombe 7 von der Au??enseite in den Indikatorplombenhalter 6 schieben, so dass das Indikatorteil in den Schlitz am Deckelverschluss greift und den Verschluss versiegelt.
- oder -
??Nach dem Verschlie??en des Sterilcontainers Kunststoffplombe (z. B. JG739) am Verschluss einsetzen.
Sterilisator beladen
Gefahr von Vakuumsch??den am Sterilcontainer durch unzureichenden Druckausgleich!
?? Keine Au??enverpackungen f??r Sterilcontainer ver-
WARNUNG wenden.
??Perforationsfelder in Wanne und Unterdeckel kei- nesfalls luftdicht verschlie??en (bei allen Container- Versionen).
??Keine Folienverpackungen direkt auf den Sterilcon- tainer legen.
Hinweis
Sowohl VARIO-Container als auch BASIS-Container k??nnen mit aufgesetz- tem Oberdeckel sterilisiert werden!
??Anweisungen des Sterilisator-Herstellers beachten.
??Schwere Sterilcontainer immer unten in den Sterilisator stellen.
??Sterilcontainer immer an den Griffen transportieren.
Hinweis
Sterilcontainer k??nnen im Sterilisator gestapelt werden.
?? Sterilcontainer-Stapel so transportieren, dass die Stapel nicht kippen.
Sterilisation
Gefahr der Unsterilit??t!
?? Sterilcontainer nur in den daf??r zugelassenen
und validierten Sterilisationsverfahren sterili- VORSICHT sieren.
??Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah- ren (z. B. in einem Dampfsterilisator gem???? DIN EN 285 und validiert gem???? DIN EN ISO 17665 zu erfolgen.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-System
Sterilisator entladen
Verbrennungsgefahr durch hei??e Sterilcontainer nach dem Sterilisieren!
?? Immer mit Schutzhandschuhen arbeiten.
WARNUNG
Sterilcontainer transportieren
Gefahr der Unsterilit??t des Sterilguts!
?? Sterilcontainer immer an den Griffen transportie-
ren.
VORSICHT ?? Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder anheben.
??Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische Besch??digungen ausgeschlossen sind.
Sterilcontainer lagern
Hinweis
Sterilcontainer k??nnen gestapelt gelagert werden.
??Sterilcontainer an einem trockenen, sauberen und gesch??tzten Platz aufbewahren.
??Lagerdauer und Lagerbedingungen gem???? DIN 58953-9 einhalten.
Sterilgut pr??fen und bereitstellen
Der Inhalt eines Sterilcontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn der Container ordnungsgem???? sterilisiert, gelagert und transportiert wurde.
Wenn dies nicht der Fall ist, muss das Sterilgut neu aufbereitet werden.
Gefahr von Kontaminationen durch nicht korrekt ste- rilisiertes Sterilgut!
??Sicherstellen, dass die Farbe des Indikatorpunkts umgeschlagen ist.
??Sicherstellen, dass alle Containerbestandteile, insbesondere die Deckelverschl??sse, unversehrt sind.
??Sicherstellen, dass die Containerverplombung unversehrt ist.
16
5. Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein- halten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder m??glichen Varianten bez??glich der Aufbereitung der Produkte die jeweils g??ltigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro- duktes nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher- gestellt werden kann. Die Verantwortung hierf??r tr??gt der Betreiber/Auf- bereiter.
Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als Richtwert f??r die Beurteilung der beim Betreiber/Aufbereiter vorhande- nen Aufbereitungsprozesse.
5.1 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-R??ckst??nde k??nnen die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion f??hren. Demzufolge sollten ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht ??berschritten, keine fixierenden Vorreini- gungstemperaturen >45 ??C angewandt und keine fixierenden Desinfekti- onsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
??berdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger k??nnen zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblassung und visuellen oder maschi- nellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl f??h- ren.
Bei nicht rostendem Stahl f??hren Chlor- bzw. chloridhaltige R??ckst??nde, z. B. in OP-R??ckst??nden, Arzneimitteln, Kochsalzl??sungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionssch??den (Lochkor- rosion, Spannungskorrosion) und somit zur Zerst??rung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Sp??lung mit vollentsalztem Wasser mit anschlie??ender Trocknung erfolgen.
Es d??rfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die gepr??ft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kenn- zeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialvertr??g- lichkeit empfohlen wurden. S??mtliche Anwendungsvorgaben des Chemi- kalienherstellers ??ber Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen f??hren:
???optische Materialver??nderungen wie z. B. Verblassen oder Farbver??n- derungen bei Aluminium. Bei Aluminium k??nnen sichtbare Oberfl??- chenver??nderungen bereits bei einem pHWert von >8 in der Anwen- dungs-/Gebrauchsl??sung auftreten.
???Materialsch??den, wie z. B. Korrosion, Risse, Br??che, vorzeitige Alterung oder Quellung.
??Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen, z. B. PPSU, Spannungsrissen ausl??sen oder, wie z. B. bei Silikon, Weichmacher angreifen und zur Verspr??dung f??hren.
5.2 Reinigung/Desinfektion
Sch??den am Produkt durch ungeeignete Reini- gungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Tem- peraturen!
VORSICHT ?? Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach
Anweisungen des Herstellers verwenden,
-die f??r Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,
-die keine Weichmacher (z. B. Silikon) angrei- fen.
??Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-System
5.3 Manuelle Reinigung/Desinfektion
??Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberfl??chen visuell auf R??ckst??nde pr??fen.
??Falls n??tig, den Reinigungsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion
Phase I
?? Vor der Reinigung grobe Verschmutzungen durch Wischen entfernen.
Phase II
?? Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft trocknen.
Phase III
?? Wischdesinfektion durchf??hren.
Phase IV
??Bei Verwendung aldehydfreier Desinfektionsmittel:
Desinfizierte Oberfl??chen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirk- zeit (mindestens 1 Minute) unter flie??endem VE-Wasser sp??len.
??Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
?? Produkt mit flusenfreiem Tuch oder im W??rmeschrank trocknen.
18
5.4 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Ger??tetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsger??t ohne Ultraschall
T???W: Trinkwasser
VE???W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)
??Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberfl??- chen auf R??ckst??nde pr??fen.
??Falls n??tig, den Reinigungsprozess wiederholen.
Hinweis
Sowohl in der manuellen als auch in der maschinellen Aufbereitung ist die Behandlung mit Ultraschall m??glich. Bei der maschinellen Trocknung mit Hei??luft sind Temperaturen bis 120 ??C erlaubt.
5.5 Kontrolle, Wartung und Pr??fung
Hinweis
Nur Personen mit entsprechender Ausbildung, fachlicher Kenntnis oder Erfahrung d??rfen Sterilcontainer pr??fen und reparieren.
Die Dichtungen in den Containerdeckeln wurden nach DIN EN 868-8, Anhang G auf eine Mindestlebensdauer von 5 000 Sterilisationszyklen getestet.
??Bei visuell erkennbarer Besch??digung Dichtung sofort austauschen.
??Deckel einschicken an Aesculap, Adresse siehe Technischer Service.
??Bewegliche Metallteile (z. B. Verschlussscharniere) im Bedarfsfall mit sterilisierbarem, dampfdurchl??ssigem Pflege??l leicht ??len (z. B. STERILIT?? I-??lspray JG600 oder STERILIT?? I-Tropf??ler JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-System
6. Fehler erkennen und beheben
7. Technischer Service9. Technische Daten
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
?? Produkt nicht modifizieren.
WARNUNG
??F??r Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausr??stung k??nnen zu einem Ver- lust der Garantie-/Gew??hrleistungsanspr??che sowie eventueller Zulassun- gen f??hren.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Weitere Service-Adressen erfahren Sie ??ber die oben genannte Adresse.
Die Varianten und Abmessungen der Sterilcontainer finden Sie im Pros- pekt Nr. C40401.
10. Normenausz??ge
10.1 Zitierte Normen
Folgende Normen werden in Bezug auf die Sterilcontainer zitiert:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 mit geltend EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Zubeh??r/Ersatzteile
Zubeh??r und Verbrauchsmaterial finden Sie im Prospekt Nr. C40401.
Aesculap Sterile Technology
Syst??me de containers de st??rilisation
L??gende
1Sur-couvercle
2Fermeture du sur-couvercle
3Couvercle perfor??
4Fermeture du couvercle perfor??
5Cuve
6Support de plomb indicateur
7Plomb indicateur
8Poign??e
9Fente (pour plomb indicateur sur la fermeture du couvercle perfor??)
10Porte-filtre universel
11Capuchon
12Boutons pressoirs
13Griffe ?? encoche (pour sur-couvercle en option sur les containers
BASIS)
14Couvercle en plastique
15Recouvrement pour zone de perforation
16Syst??me de r??tention des germes (filtre permanent)
17Cadre d???accueil
18Goupille de pr??hension
19Grille de recouvrement ?? lamelles
20Poign??e de montage
21Fermeture du couvercle en plastique
Symboles sur le produit et emballage
Symbole D??claration
Attention, tenir compte des documents d???accompagnement
Respecter le mode d???emploi
22
5.4Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et d??sinfection
Risque de contamination de mat??riel st??rile en cas de containers de st??rilisation non ??tanches!
En cas de combinaison du container de AVERTISSEMENT st??rilisation avec des pi??ces provenant d???autres
fabricants, l?????tanch??it?? du container de st??rilisation et sa fonction de barri??re anti-germes ne sont plus garanties.
??Ne combiner entre eux que des produits pour containers de st??rilisation Aesculap.
??V??rifier le bon fonctionnement et le bon ??tat du produit avant de l???utiliser.
??Pour ??viter les dommages provoqu??s par un montage ou une utilisation incorrects et ne pas remettre en cause les droits ?? garantie et les prestations de responsabilit??:
???N???utiliser ce produit que conform??ment au pr??sent mode d???emploi.
???Respecter les informations et les consignes de s??curit?? et de maintenance.
???Ne pas utiliser de containers de st??rilisation endommag??s ni d??fectueux. Remplacer imm??diatement les pi??ces d??fectueuses par des pi??ces de rechange d'origine.
???Si des r??parations ont ??t?? effectu??es sur les containers de st??rilisation au niveau de pi??ces influant sur l?????tanch??it?? aux germes: faire un examen visuel attentif du container de st??rilisation avant l???utilisation.
??S???assurer que seules des personnes poss??dant la formation, les connaissances ou l???exp??rience requises manipulent le produit et les accessoires.
??Conserver le mode d'emploi en un lieu accessible pour le personnel.
??Observer les directives g??n??rales et les principes d???hygi??ne relatifs ?? la manipulation du mat??riel contamin??, devant ??tre st??rilis?? et ayant ??t?? st??rilis??.
2.1 Champ d???application
Le syst??me de containers st??riles Aesculap est un syst??me de barri??re st??rile utilisable ?? plusieurs reprises, qui conserve la st??rilit?? des produits m??dicaux jusqu????? leur utilisation ou jusqu'?? leur date de p??remption. Il permet de st??riliser, de stocker et de transporter les produits m??dicaux. Il rend ??galement possible le r??acheminement de produits m??dicaux apr??s leur utilisation. Le syst??me Aesculap de containers de st??rilisation est con??u pour la st??rilisation ?? la vapeur.
Remarque
Veuillez consulter votre repr??sentation Aesculap si les containers de st??rilisation Aesculap doivent ??tre utilis??s avec d???autres proc??d??s de st??rilisation.
2.2 Mode de fonctionnement
Le syst??me Aesculap de containers de st??rilisation est conforme aux exigences des normes DIN 58953-9 et EN ISO 11607.
Les containers de st??rilisation avec couvercle perfor?? et cuve ferm??e sont valid??s pour la st??rilisation ?? la vapeur dans un st??rilisateur conforme ?? EN 285 selon le:
??? proc??d?? de vide fractionn??.
Les containers de st??rilisation avec couvercle perfor?? et cuve perfor??e sont en outre agr????s pour la st??rilisation ?? la vapeur dans un st??rilisateur conforme ?? EN 285 selon le:
??? proc??d?? de gravitation
Remarque
L???ad??quation du proc??d?? sp??cifique doit ??tre attest??e par une validation sur place.
3. Pr??paration et installation
3.1 Premi??re mise en service
??Nettoyer minutieusement avant la premi??re utilisation les containers de st??rilisation neufs sortant d???usine.
??Apr??s le nettoyage, introduire le filtre ad??quat, voir Remplacer le filtre. Syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine:
Le syst??me de r??tention des germes 16 (filtre permanent) est int??gr??.
Aesculap Sterile Technology
Syst??me de containers de st??rilisation
4. Utilisation du container de st??rilisation
4.1 Mise ?? disposition
Retrait du sur-couvercle/couvercle perfor??/couvercle en plastique
En pr??sence d???un sur-couvercle, celui-ci peut ??tre retir?? du couvercle perfor?? pour le nettoyage du container de st??rilisation et en cas d'encrassement.
Container VARIO (avec couvercle perfor?? et sur-couvercle en version standard):
??Appuyer sur la fermeture du sur-couvercle 2, retirer le sur-couvercle 1 et le couvercle perfor?? 3.
Container BASIS (??quipement ult??rieur avec un sur-couvercle):
??Retirer la combinaison sur-couvercle 1 et couvercle perfor?? 3 de la cuve 5.
??Desserrer la griffe ?? encoche 13 et retirer le sur-couvercle 1. Syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine:
??Retirer le couvercle en plastique 14 de la cuve 5.
Remplacer le filtre
Remplacer le filtre selon les intervalles prescrits en fonction du type de filtre:
???Filtre ?? usage unique: avant chaque st??rilisation
???Filtre permanent en PTFE: au plus tard apr??s 1 000 cycles de traitement
???Syst??me de r??tention des germes PrimeLine: au plus tard apr??s 5 000 cycles de traitement
Container VARIO et container BASIS:
??Presser simultan??ment les boutons pressoirs 12 du porte-filtre universel 10.
??Retirer le porte-filtre universel 10.
??Ins??rer le nouveau filtre et remettre en place le porte-filtre universel
10.
??Appuyer sur le capuchon 11 du porte-filtre universel 10 jusqu????? ce qu???il prenne l???encoche de fa??on audible.
Syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine:
??Tourner la grille de recouvrement ?? lamelles 19 sur la gauche jusqu????? ce qu???elle soit d??verrouill??e.
??Retirer la grille de recouvrement ?? lamelles 19 du syst??me de r??tention des germes 16.
??Tourner vers la gauche le syst??me de r??tention des germes 16 avec la poign??e de montage 20 jusqu????? ce qu???il soit d??tach?? du cadre d???accueil 17.
??Soulever et retirer le syst??me de r??tention des germes 16 par la goupille de pr??hension 18.
??Monter le syst??me de r??tention des germes 16 en suivant l???ordre inverse.
24
4.2 V??rification du fonctionnement
Remarque
Pour le syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine, la grille de recouvrement ?? lamelles 19 doit ??tre retir??e pour la v??rification du fonctionnement!
??Proc??der avant chaque utilisation ?? un examen visuel de toutes les pi??ces du container de st??rilisation pour en v??rifier l???absence de d??t??rioration et le bon fonctionnement:
???Pi??ces m??talliques non d??form??es
???Couvercle en aluminium non voil??
???Le porte-filtre universel 10 repose avec toute la surface sur le bord
???Les garnitures d?????tanch??it?? sont en parfait ??tat (pas de fissures, ...)
???Pi??ces en plastique sans fissures
???Le filtre permanent/le syst??me de r??tention des germes PrimeLine est intact (pas de pliures, de perforations, de fissures ni d???interstices)
???Fermeture en bon ??tat (s???encliquette)
??Utiliser uniquement des containers de st??rilisation en parfait ??tat. Remplacer imm??diatement les pi??ces endommag??es par des pi??ces d???origine ou les r??parer.
4.3 Manipulation
Risque de contamination de mat??riel st??rile en cas de containers de st??rilisation non ??tanches!
En cas de combinaison du container de st??rilisation AVERTISSEMENT avec des pi??ces provenant d???autres fabricants,
l?????tanch??it?? du container de st??rilisation et son effet de barri??re anti-germes ne sont plus garantis.
??Ne combiner entre eux que des produits pour containers de st??rilisation Aesculap.
Risque d???absence de st??rilit?? du mat??riel ?? st??riliser!
?? Toujours transporter les containers de st??rilisation
par les poign??es.
ATTENTION ?? Ne jamais porter ni soulever les containers de st??rilisation par le couvercle.
??Transporter les containers de st??rilisation de mani??re ?? exclure toute d??t??rioration m??canique.
Chargement du container de st??rilisation
Instruments
Conform??ment aux normes DIN EN 868-8 et DIN 58953-9, nous recommandons le chargement maximal suivant pour le container:
???Container normal: 10 kg
???Demi-container: 5 kg
???Container 3/4: 7 kg
??Ranger les instruments dans des paniers perfor??s et des auxiliaires de rangement ad??quats.
Placer les corps creux, les coupes, les disques,etc., avec leur ouverture inclin??e vers le bas.
Container VARIO et container BASIS:
??Charger les containers de st??rilisation de telle sorte que les porte-filtre universels 10 demeurent d??gag??s. Hauteur max. de chargement: jusqu????? env. 2 cm au-dessous du bord de la cuve du container.
??Verrouiller le couvercle perfor?? 3 par la fermeture 4 sur la cuve 5.
La fermeture 4 du couvercle perfor?? doit s???enclencher de fa??on audible. Si ce n'est pas le cas: faire r??parer le container de st??rilisation, voir Service technique.
Syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine:
??Charger les containers de st??rilisation de telle sorte que la grille de recouvrement ?? lamelles 19 dans le couvercle en plastique 14 demeure d??gag??e. Hauteur max. de chargement: jusqu????? env. 2 cm au-dessous du bord de la cuve du container.
??Verrouiller le couvercle en plastique 14 avec la fermeture de couvercle en plastique 21 sur la cuve 5.
La fermeture du couvercle en plastique 21 doit s???enclencher de fa??on audible. Si ce n'est pas le cas: faire r??parer le container de st??rilisation, voir Service technique.
Textiles
??Plier les pi??ces de linge de telle sorte qu???elles puissent ??tre plac??es ?? la verticale dans le container de st??rilisation.
??V??rifier une fois le container de st??rilisation enti??rement charg?? qu???il est encore possible de passer la main tendue entre chaque pi??ce de linge.
??Charger les containers de st??rilisation de telle sorte que les porte-filtre universels 10 demeurent d??gag??s (pour les containers VARIO et BASIS).
??Verrouiller le couvercle perfor?? 3 par la fermeture 4 sur la cuve 5.
La fermeture 4 du couvercle perfor?? doit s???enclencher de fa??on audible. Si ce n'est pas le cas: faire r??parer le container de st??rilisation, voir Service technique.
Syst??me de containers de st??rilisation PrimeLine:
??Charger les containers de st??rilisation de telle sorte que la grille de recouvrement ?? lamelles 19 dans le couvercle en plastique 14 demeure d??gag??e.
??Verrouiller le couvercle en plastique 14 avec la fermeture de couvercle en plastique 21 sur la cuve 5.
La fermeture du couvercle en plastique 21 doit s???enclencher de fa??on audible. Si ce n'est pas le cas: faire r??parer le container de st??rilisation, voir Service technique.
Mise en place du plomb indicateur
??Apr??s le chargement du container de st??rilisation, inscrire les donn??es suivantes sur le plomb indicateur 7: date de st??rilisation, num??ro de st??rilisation, date de p??remption ainsi que nom et signature.
??Pousser le plomb indicateur 7 par le c??t?? ext??rieur dans le support de plomb indicateur 6, de sorte que la partie indicatrice s???engage dans la fente de la fermeture du couvercle et verrouille la fermeture.
- ou -
??Apr??s la fermeture du container de st??rilisation, mettre en place le plomb en plastique (p. ex. JG739) dans la fermeture.
Chargement du st??rilisateur
Risque d???endommagement du container de st??rilisation par le vide en cas de compensation de pression insuffisante!
AVERTISSEMENT ?? Ne pas utiliser d'emballage ext??rieur pour les containers de st??rilisation.
??Ne jamais obturer herm??tiquement les zones perfor??es de la cuve et du couvercle perfor?? (pour toutes les variantes de containers).
??Ne pas poser d???enveloppements en film plastique directement sur le container de st??rilisation.
Remarque
Tant les containers VARIO que les containers BASIS peuvent ??tre st??rilis??s avec le sur-couvercle en place!
??Respecter les indications du fabricant du st??rilisateur.
??Toujours placer les containers de st??rilisation lourds dans le bas du st??rilisateur.
??Toujours transporter les containers de st??rilisation par les poign??es.
Remarque
Les containers de st??rilisation peuvent ??tre empil??s dans le st??rilisateur.
??Transporter la pile de containers de st??rilisation de mani??re ?? ce qu???elle ne bascule pas.
St??rilisation
Risque de non st??rilit??!
?? Ne st??riliser les containers de st??rilisation que suivant les proc??d??s de st??rilisation agr????s et
??St??rilisation ?? la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La st??rilisation doit ??tre effectu??e selon un proc??d?? agr???? de st??rilisation ?? la vapeur (p. ex. dans un st??rilisateur ?? la vapeur conforme ?? DIN EN 285 et agr???? selon DIN EN ISO 17665).
Aesculap Sterile Technology
Syst??me de containers de st??rilisation
D??chargement du st??rilisateur
Risque de br??lure avec les containers br??lants apr??s la st??rilisation!
?? Toujours travailler avec des gants de protection.
AVERTISSEMENT
Transport des containers de st??rilisation
Risque d???absence de st??rilit?? du mat??riel ?? st??riliser!
?? Toujours transporter les containers de st??rilisation
par les poign??es.
ATTENTION ?? Ne jamais porter ni soulever les containers de st??rilisation par le couvercle.
??Transporter les containers de st??rilisation de mani??re ?? exclure toute d??t??rioration m??canique.
Stockage des containers de st??rilisation
Remarque
Les containers de st??rilisation peuvent ??tre empil??s pour le stockage.
??Conserver les containers de st??rilisation en un lieu sec, propre et prot??g??.
??Respecter la dur??e de stockage et les conditions de stockage de la norme DIN 58953-9.
Contr??le et mise ?? disposition du mat??riel st??rile
Le contenu d???un container de st??rilisation n???est consid??r?? comme st??rile que lorsque le container a ??t?? st??rilis??, stock?? et transport?? dans les r??gles.
Si ce n'est pas le cas, le mat??riel doit faire l???objet d???un nouveau traitement st??rile.
Risque de contamination par du mat??riel st??rilis?? de fa??on incorrecte!
?? Avant la mise ?? disposition du mat??riel st??rile,
DANGER contr??ler que la st??rilisation a ??t?? effectu??e avec succ??s.
??V??rifier que la couleur du point indicateur a chang??.
??Contr??ler que tous les ??l??ments du container, en particulier les fermetures de couvercle, sont intactes.
??V??rifier que le plombage du container est intact.
26
5. Proc??d?? de traitement st??rile valid??
Remarque
En mati??re de traitement st??rile, respecter les prescriptions l??gales nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les propres dispositions relatives ?? l???hygi??ne.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soup??onn??s d?????tre atteints de CJ ou d?????ventuelles variantes, respecter les r??glementations nationales en vigueur pour la pr??paration st??rile des produits.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement st??rile, voir ??galement l???Extranet Aesculap ?? l???adresse www.aesculap-extra.net
Remarque
On notera que la r??ussite du traitement st??rile de ce produit m??dical ne peut ??tre garantie qu???apr??s validation pr??alable du proc??d?? de traitement st??rile. La responsabilit?? en incombe ?? l???exploitant/au responsable du traitement st??rile.
Du fait des tol??rances des processus, les indications du fabricant ont uniquement valeur indicative pour l?????valuation des processus de traitement effectu??s par l???op??rateur/en vigueur chez l???exploitant.
5.1 Remarques g??n??rales
Les r??sidus op??ratoires incrust??s ou fix??s peuvent mettre obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entra??ner une corrosion sur l???acier inoxydable. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement ne devrait par cons??quent pas ??tre d??pass??, de m??me qu???il ne faut pas appliquer de temp??ratures de pr??lavage fixantes >45 ??C ni utiliser de produits d??sinfectants fixants (substance active: ald??hyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du d??tergent de base peut entra??ner une agression chimique et/ou le palissement et l???illisibilit?? visuelle ou m??canique de l???inscription laser sur l???acier inoxydable.
Sur l???acier inoxydable, les r??sidus contenant du chlore ou du chlorure, tels qu???ils sont contenus dans les r??sidus d???OP, m??dicaments, s??rum physiologique, eau de nettoyage, produits de d??contamination et de st??rilisation, entra??nent des d??g??ts dus ?? la corrosion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la d??gradation des produits. Les r??sidus sont ??limin??s par rin??age suffisamment abondant ?? l???eau d??min??ralis??e et s??chage cons??cutif.
Seuls doivent ??tre utilis??s pour le processus des produits chimiques contr??l??s et valid??s (p. ex. agr??ment VAH/DGHM ou FDA ou label CE) et recommand??s par le fabricant des produits chimiques en termes de compatibilit?? avec les mat??riaux. Toutes les prescriptions d???application du fabricant des produits chimiques relatives ?? la temp??rature, la concentration et la dur??e d???action doivent ??tre strictement respect??es. Dans le cas contraire, les probl??mes suivants peuvent survenir:
???modification d???aspect du mat??riau, p. ex. palissement ou alt??rations de couleur de l???aluminium. Sur l???aluminium, des alt??rations de surface visibles peuvent se produire d??s une valeur de pH de >8 dans la solution utilis??e.
???des d??t??riorations de mat??riau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement pr??matur?? ou dilatations.
??Ne pas utiliser pour le processus de produits chimiques qui d??clenchent des fissures par contrainte sur les mati??res synth??tiques, p. ex. le PPSU, ou qui les attaquent, comme les plastifiants pour le silicone, et qui entra??nent une fragilisation.
5.2 Nettoyage/D??contamination
Risque de d??t??rioration du produit avec un produit de nettoyage/d??contamination inad??quat et/ou des temp??ratures trop ??lev??es!
ATTENTION ?? Utiliser en respectant les instructions du fabri- cant des produits de nettoyage et de d??conta- mination,
- agr????s pour les plastiques et l???acier inoxyda- ble,
- n???attaquant pas les plastifiants (p. ex. sili- cone).
??Respecter les indications sur la concentration, la temp??rature et le temps d???action.
Aesculap Sterile Technology
Syst??me de containers de st??rilisation
5.3 Nettoyage/D??contamination manuels
??Apr??s le nettoyage/la d??contamination manuels, v??rifier par contr??le visuel la pr??sence ??ventuelle de r??sidus sur les surfaces visibles.
??Si n??cessaire, r??p??ter le processus de nettoyage.
Nettoyage manuel et d??contamination par essuyage
Phase I
?? Avant le nettoyage, ??liminer les impuret??s grossi??res par essuyage.
Phase II
??S??cher le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l???air comprim?? m??dical.
Phase III
?? Proc??der ?? une d??contamination par essuyage.
Phase IV
????n cas d???utilisation de produits de d??contamination sans ald??hyde: rincer les surfaces d??contamin??es sous eau d??min??ralis??e courante apr??s le temps d???action prescrit (au moins 1 minute).
??Laisser s?????goutter suffisamment l???eau r??siduelle.
Phase V
?? S??cher le produit avec un chiffon non pelucheux ou en ??tuve.
28
5.4 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et d??sinfection thermique
Type d???appareil: appareil de nettoyage/d??contamination ?? une chambre sans ultrasons
ED??m: Eau d??min??ralis??e
??Apr??s le nettoyage/la d??contamination en machine, v??rifier la pr??sence ??ventuelle de r??sidus sur les surfaces visibles.
??Si n??cessaire, r??p??ter le processus de nettoyage.
Remarque
Un traitement aux ultrasons est possible tant avec le traitement st??rile manuel qu???en machine. Pour le s??chage manuel ?? l???air chaud, des temp??ratures atteignant 120 ??C sont autoris??es.
5.5 V??rification, maintenance et contr??le
Remarque
Seules des personnes poss??dant la formation, les connaissances techniques ou l???exp??rience requises sont habilit??es ?? contr??ler et r??parer les containers de st??rilisation.
Les joints d?????tanch??it?? dans les couvercles de container ont ??t?? test??s selon la norme DIN EN 868-8, Appendice G, pour une dur??e de vie minimale de 5 000 cycles de st??rilisation.
??En pr??sence d???une d??t??rioration visible, remplacer le joint imm??diatement.
??Envoyer le couvercle ?? Aesculap, adresse voir Service technique.
??Huiler l??g??rement si n??cessaire les pi??ces mobiles m??talliques (p. ex. les charni??res de fermeture) avec une huile d???entretien st??rilisable perm??able ?? la vapeur (p. ex. spray d???huile STERILIT I JG600 ou compte- gouttes d???huile STERILIT I JG598).
Aesculap Sterile Technology
Syst??me de containers de st??rilisation
6. Identification et ??limination des pannes
30
7. Service technique9. Caract??ristiques techniques
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnements!
?? Ne pas modifier le produit.
AVERTISSEMENT
??Pour le service et la r??paration, veuillez vous adresser ?? votre repr??sentation nationale B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectu??es sur les ??quipements techniques m??dicaux peuvent entra??ner une perte des droits ?? garantie de m??me que d?????ventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Pour obtenir d???autres adresses de service, contactez l???adresse ci-dessus.
Les variantes et les dimensions des containers de st??rilisation sont fournis dans le prospectus n?? C40401.
10. Extraits de normes
10.1 Normes cit??es
Les normes suivantes ont ??t?? cit??es en relation avec les containers de st??rilisation:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 avec validit?? conjointe de la norme EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Accessoires/Pi??ces de rechange
Vous trouverez les accessoires et les consommables dans le prospectus n?? C40401.
Aesculap Sterile Technology
Sistema de contenedores est??riles
Leyenda
1Tapa superior
2Cierre de la tapa superior
3Tapa inferior
4Cierre de la tapa inferior
5Cubeta
6Soporte precinto de identificaci??n
7Precinto de identificaci??n
8Mango
9Ranura (en el cierre de la tapa inferior para precinto de identificaci??n)
10Soporte para filtros universal
11Caperuza
12Botones
13Garra de enclavamiento (en tapa superior opcional del modelo BASIS)
14Tapa de pl??stico
15Tapa para la zona perforada
16Sistema antibacterias (filtro reutilizable)
17Marco de alojamiento
18Perno de sujeci??n
19Tapa de rejilla de lamelas
20Mango de montaje
21Cierre de la tapa de pl??stico
S??mbolos en el producto y envase
S??mbolo Explicaci??n
Atenci??n, observar la documentaci??n adjunta
Observar las instrucciones de manejo
32
5.4Limpieza autom??tica neutra o ligeramente alcalina y
1. Manejo correcto
Peligro de contaminaci??n de material est??ril por falta de estanqueidad del contenedor est??ril.
Si el contenedor est??ril se combina con ADVERTENCIA componentes de otros fabricantes, no se podr??
garantizar la estanqueidad del contenedor est??ril ni su funci??n como barrera antibacteriana.
??Combinar entre s?? ??nicamente productos de la gama de contenedores est??riles Aesculap.
??Antes de utilizar el producto comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
??Para evitar da??os causados por un montaje o uso inadecuados, y conservar as?? los derechos de garant??a y de responsabilidad del fabricante:
???Utilizar el producto s??lo conforme a estas instrucciones de manejo.
???Tener en cuenta la informaci??n sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
???No utilizar contenedores est??riles da??ados o defectuosos. Sustituir inmediatamente cualquier componente da??ado por una pieza de recambio original.
???Seguir los siguientes pasos en caso de que se hayan reparado componentes cuyo estado pueda afectar a la eficacia del contenedor para repeler los g??rmenes: Efectuar una inspecci??n visual minuciosa del contenedor antes de su utilizaci??n.
??Asegurarse de que el producto y los accesorios s??lo son manipulados por personas con la formaci??n adecuada o la experiencia o conocimientos t??cnicos necesarios.
??Debe garantizarse que el personal tenga acceso a estas instrucciones.
??Observar las directrices generales y fundamentos de higiene relacionados con la manipulaci??n de objetos esterilizados y a esterilizar.
2. Descripci??n de producto
2.1 Finalidad de uso
El sistema de contenedores est??riles Aesculap es un sistema con barrera est??ril reutilizable que mantiene la esterilidad de los productos sanitarios hasta el momento de su utilizaci??n o de su fecha de caducidad. En ??l los productos sanitarios se pueden esterilizar, almacenar y transportar. Tambi??n posibilitan la retirada de los productos sanitarios despu??s de haber sido utilizados. El sistema de contenedores est??riles Aesculap es adecuado para la esterilizaci??n a vapor.
Observaci??n
En caso de que tenga previsto utilizar los contenedores est??riles de Aesculap con otro m??todo de esterilizaci??n, consulte con su distribuidor habitual de Aesculap.
2.2 Modo de funcionamiento
El sistema de contenedores est??riles Aesculap cumple con las disposiciones de las normas DIN 58953-9 y EN ISO 11607.
Los contenedores est??riles con tapa perforada y cubeta cerrada est??n homologados para la esterilizaci??n a vapor con un esterilizador seg??n EN 285 en:
??? la esterilizaci??n por vac??o fraccionado
Los contenedores est??riles con tapa perforada y cubeta perforada son indicados adem??s para la esterilizaci??n a vapor en un esterilizador seg??n EN 285 en:
??? la esterilizaci??n por desplazamiento gravitacional
Observaci??n
La idoneidad del m??todo espec??fico debe demostrarse por medio de una validaci??n in situ.
Aesculap Sterile Technology
Sistema de contenedores est??riles
3. Preparaci??n e instalaci??n
3.1 Primera puesta en servicio
??Limpiar a fondo los contenedores est??riles nuevos de f??brica antes de su primera aplicaci??n.
??Tras la limpieza deber?? colocarse el filtro indicado, ver Cambio del filtro.
Sistema de contenedores est??riles PrimeLine:
Lleva incorporado un sistema antibacterias 16 (filtro reutilizable).
4. Utilizaci??n del contenedor est??ril
4.1 Puesta a punto
Extracci??n de tapa superior/tapa inferior/tapa de pl??stico
Si se utiliza una tapa superior, ??sta puede retirarse para la limpieza del contenedor est??ril, o bien cuando la tapa inferior se ensucia.
Modelo VARIO (se suministra con tapa inferior y superior de forma est??ndar):
??Presionar el cierre de la tapa superior 2, retirar la tapa superior 1 y la tapa inferior 3.
Modelo BASIS (con tapa superior incorporada posteriormente):
??Retirar la tapa superior 1 y la tapa inferior 3 juntas de la cubeta 5.
??Soltar la garra de enclavamiento 13 y retirar la tapa superior 1. Sistema de contenedores est??riles PrimeLine:
??Retirar la tapa de pl??stico 14 de la cubeta 5.
Cambio del filtro
En funci??n del tipo de filtro, ??ste deber?? cambiarse seg??n lo siguiente:
???Filtro de un solo uso: antes de cada esterilizaci??n
???Filtro reutilizable de PTFE: tras 1 000 ciclos de limpieza como m??ximo
???Sistema antibacterias de PrimeLine: tras 5 000 ciclos de limpieza como m??ximo
Contenedores VARIO y BASIS:
??Presionar a la vez los botones 12 del soporte para filtros universal 10.
??Retirar el soporte para filtros universal 10.
??Insertar el nuevo filtro y volver a colocar el soporte para filtros universal10.
??Presionar la caperuza 11 del soporte para filtros universal 10 hasta o??r que queda enclavada.
Sistema de contenedores est??riles PrimeLine:
??Girar la tapa de rejilla con lamelas 19 hacia la izquierda hasta que se desenclave.
34
??Retirar la tapa de rejilla con lamelas 19 separ??ndola del sistema antibacterias 16.
??Girar hacia la izquierda el sistema antibacterias 16 utilizando el mango de montaje 20 hasta que se separe del marco alojamiento 17.
??Levantar el sistema antibacterias 16 por el perno de sujeci??n 18 y retirarlo.
??Montar el sistema antibacterias 16 siguiendo los mismos pasos en orden inverso.
4.2 Comprobaci??n del funcionamiento
Observaci??n
Para comprobar el sistema de contendores est??riles PrimeLine debe retirarse la tapa de rejilla con lamelas 19.
??Antes de cada uso, comprobar con un examen visual que los componentes del contenedor est??ril no presenten da??os y comprobar su funcionalidad:
???Las partes met??licas no est??n deformadas
???La tapa de aluminio no est?? combada
???El soporte para filtros universal 10 toca el borde con toda su superficie
???Las juntas est??n intactas (sin grietas, etc.)
???Las partes de pl??stico no est??n agrietadas
???El filtro reutilizable/sistema antibacterias PrimeLine no presenta da??os (pliegues, agujeros, grietas)
???El cierre funciona correctamente (encaja bien)
??Utilizar ??nicamente contenedores est??riles en perfecto estado. Cambiar o reparar de inmediato los componentes da??ados con recambios originales.
4.3 Manejo
Peligro de contaminaci??n de material est??ril por falta de estanqueidad del contenedor est??ril.
Si el contenedor est??ril se combina con componentes ADVERTENCIA de otros fabricantes, no se podr?? garantizar la
estanqueidad del contenedor est??ril ni su funci??n como barrera antibacteriana.
??Combinar entre s?? ??nicamente productos de la gama de contenedores est??riles Aesculap.
Peligro de no esterilidad del material est??ril.
?? Para transportar el contenedor est??ril sujetarlo
siempre por sus asas.
ATENCI??N ?? No sujetar ni levantar nunca los contenedores est??riles por la tapa.
??Transportar los contenedores est??riles de manera que no pueda producirse ning??n da??o mec??nico.
Carga del contenedor est??ril
Instrumental
Recomendamos limitar la carga de los contenedores seg??n DIN EN 868-8 y DIN 58953-9 como sigue:
???Contenedor normal: 10 kg
???Semicontenedor: 5 kg
???Contenedor 3/4: 7 kg
??Almacenar los instrumentos en la cesta utilizando los soportes adecuados.
Los cuerpos huecos, las bandejas, los platos y los instrumentos similares deber??n colocarse con cierta inclinaci??n y con la abertura hacia abajo.
Contenedores VARIO y BASIS:
??Cargar el contenedor est??ril dejando libres los soportes para filtro universales 10. Altura m??xima de carga: hasta 2 cm por debajo del borde de la cubeta del contenedor.
??Bloquear la tapa inferior 3 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa inferior 4.
El cierre de la tapa inferior 4 debe encajar de forma audible. Si no es as?? deber?? hacerse que el fabricante repare el contenedor est??ril, ver Servicio de Asistencia T??cnica.
Sistema de contenedores est??riles PrimeLine:
??Cargar el contenedor est??ril de tal forma que la tapa de rejilla con lamelas 19 de la tapa de pl??stico 14 quede descubierta. Altura m??xima de carga: hasta 2 cm por debajo del borde de la cubeta del contenedor.
??Bloquear la tapa de pl??stico 14 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa de pl??stico 21.
El cierre de la tapa de pl??stico 21 debe encajar de forma audible. Si no es as?? deber?? hacerse que el fabricante repare el contenedor est??ril, ver Servicio de Asistencia T??cnica.
Material textil
El cierre de la tapa de pl??stico 21 debe encajar de forma audible. Si no es as?? deber?? hacerse que el fabricante repare el contenedor est??ril, ver Servicio de Asistencia T??cnica.
Uso del precinto de identificaci??n
??Tras cargar el contenedor est??ril, en el precinto de identificaci??n 7 deber?? escribirse lo siguiente: Fecha y n??mero de esterilizaci??n, per??odo de validez, nombre y firma.
??Colocar el precinto de identificaci??n 7 de la parte exterior en su soporte 6 introduciendo la parte donde se encuentra la identificaci??n en la ranura del cierre de la tapa y sellando el cierre.
- o -
??Una vez cerrado el contenedor est??ril, colocar el precinto de pl??stico (p. ej. JG739) en el cierre.
Carga del esterilizador
Peligro de provocar da??os por vac??o en el contenedor si no se produce una compensaci??n de presi??n suficiente.
?? No utilizar embalajes exteriores con el contenedor
ADVERTENCIA est??ril.
??No obturar la zona perforada de la cubeta ni de la tapa inferior bajo ning??n concepto (en ninguno de los modelos del contenedor).
??No colocar envases de film en contacto directo con el contenedor est??ril.
Observaci??n
Tanto los contenedores VARIO como los contenedores BASIS pueden esterilizarse con la tapa superior puesta.
??Observar las instrucciones del fabricante del esterilizador.
??Colocar los contenedores est??riles m??s pesados en el fondo del esterilizador.
??Para transportar el contenedor est??ril sujetarlo siempre por sus asas.
Observaci??n
Los contenedores est??riles pueden apilarse en el esterilizador.
??Transportar la pila de contenedores est??riles con cuidado para que no se vuelque.
El cierre de la tapa inferior 4 debe encajar de forma audible. Si no es as?? deber?? hacerse que el fabricante repare el contenedor est??ril, ver Servicio de Asistencia T??cnica.
Sistema de contenedores est??riles PrimeLine:
Esterilizaci??n
ATENCI??N
Peligro de no esterilidad.
??Esterilizar el contenedor est??ril s??lo con el m??todo de esterilizaci??n homologado y autorizado al efecto.
??Cargar el contenedor est??ril de tal forma que la tapa de rejilla con lamelas 19 de la tapa de pl??stico 14 quede descubierta.
??Bloquear la tapa de pl??stico 14 en la cubeta 5 con el cierre de la tapa de pl??stico 21.
??Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilizaci??n debe realizarse mediante un m??todo homologado de esterilizaci??n a vapor (p. ej., en un esterilizador a vapor seg??n DIN EN 285 y validado seg??n DIN EN ISO 17665).
Aesculap Sterile Technology
Sistema de contenedores est??riles
Descarga del esterilizador
Peligro de quemaduras por la alta temperatura del contenedor despu??s de la esterilizaci??n.
?? Utilizar guantes de protecci??n en todo momento.
ADVERTENCIA
Transporte de los contenedores est??riles
Peligro de no esterilidad del material est??ril.
?? Para transportar el contenedor est??ril sujetarlo
siempre por sus asas.
ATENCI??N ?? No sujetar ni levantar nunca los contenedores est??riles por la tapa.
??Transportar los contenedores est??riles de manera que no pueda producirse ning??n da??o mec??nico.
Almacenamiento de los contenedores est??riles
Observaci??n
Los contenedores est??riles pueden almacenarse apilados.
??Conservar los contenedores est??riles en un lugar seco, limpio y seguro.
??Observar las disposiciones de la norma DIN 58953-9 relativas al per??odo y a las condiciones de almacenamiento.
Comprobaci??n y puesta a punto del material est??ril
S??lo se puede considerar que el material del interior del contenedor est?? esterilizado si el contenedor ha sido esterilizado, almacenado y transportado como es debido.
Si no es as??, deber?? esterilizarse de nuevo el material.
Si el material no se ha esterilizado correctamente, podr??a causar infecciones.
?? Antes de la puesta a punto del material est??ril
PELIGRO deber?? comprobarse si la esterilizaci??n se ha efectuado de forma efectiva.
??Asegurarse de que ha cambiado el color del punto de identificaci??n.
??Asegurarse de que todos los componentes del contenedor est??n intactos, en especial los cierres de las tapas.
??Asegurarse de que el precinto del contenedor est?? intacto.
36
5.Procedimiento de trato y cuidado validado
Observaci??n
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, adem??s de las normas higi??nicas del centro para el trato y cuidado de los productos.
Observaci??n
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deber?? cumplirse la normativa vigente del pa??s en cada caso con respecto al trato y cuidado de los productos.
Observaci??n
Puede consultar informaci??n actualizada sobre el trato y cuidado en Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net
Observaci??n
Hay que tener en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario s??lo puede garantizarse mediante una validaci??n previa del proceso de trato y cuidado. En este caso, la responsabilidad recae en el usuario/ responsable del trato y cuidado.
Debido a las tolerancias de proceso, las indicaciones del fabricante s??lo sirven como valor orientativo para la valoraci??n de los procesos de trato y cuidado de que disponga el usuario/la persona encargada del trato y cuidado.
5.1 Advertencias generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quir??rgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz y provocar da??os por corrosi??n en los componentes de acero inoxidable. Por esa raz??n, no deber??an transcurrir m??s de 6 horas entre la aplicaci??n y el trato y cuidado, ni deber??an emplearse elevadas temperaturas de prelavado >45 ??C, ni desinfectantes (principios activos base: aldeh??do y alcohol) que puedan favorecer la incrustaci??n.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o de limpieza puede provocar agresiones qu??micas y/o la ilegibilidad manual o autom??tica de las inscripciones l??ser en acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas ??? p. ej., los contenidos en residuos de intervenciones quir??rgicas, f??rmacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfecci??n y esterilizaci??n ??? pueden provocar da??os irreversibles por corrosi??n (corrosi??n por picaduras, corrosi??n interna) en dichos productos. Para eliminar los restos, los productos se deben aclarar a fondo con agua completamente desmineralizada y secarse a continuaci??n.
Se deben utilizar ??nicamente productos qu??micos de proceso comprobados y autorizados (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material. Deben cumplirse estrictamente todas las indicaciones de uso del fabricante del producto qu??mico, como p. ej., las referentes a temperaturas, concentraciones o tiempos de actuaci??n. De lo contrario, pueden surgir los siguientes problemas:
???Alteraciones ??pticas del material, como decoloraci??n o cambio de color en el caso del aluminio. Aparici??n de alteraciones visibles en las superficies de aluminio a partir de valores pH >8 en la soluci??n de trabajo.
???Da??os en el material como corrosi??n, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
??No utilizar ning??n producto qu??mico de proceso que pueda provocar fisuras por tensi??n en pl??sticos, p. ej. PPSU, o que pueda atacar a plastificantes, p. ej. silicona, y provocar fragilizaci??n.
5.2 Limpieza/Desinfecci??n
Peligro de da??ar el producto debido al uso de desinfectantes/agentes de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
ATENCI??N ?? Utilizar ??nicamente desinfectantes/agentes de limpieza seg??n las instrucciones del fabricante que:
-sean aptos para su utilizaci??n en pl??sticos y acero inoxidable.
-no ataquen a plastificantes (p. ej., silicona).
??Respetar los valores de concentraci??n, temperatura y tiempo de actuaci??n.
Aesculap Sterile Technology
Sistema de contenedores est??riles
5.3 Limpieza/Desinfecci??n manuales
??Despu??s de la limpieza/desinfecci??n manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles.
??Si es necesario, repetir el proceso de limpieza.
Limpieza manual y desinfecci??n con un pa??o
Fase I
??Antes de la limpieza, eliminar la suciedad m??s incrustada con un pa??o h??medo.
Fase II
??Secar el producto con un pa??o sin pelusa o con aire comprimido de uso m??dico.
Fase III
?? Realizar una desinfecci??n con pa??o.
Fase IV
?? Si se utilizan desinfectantes sin aldeh??dos:
una vez finalizado el tiempo de actuaci??n estipulado (al menos 1 minuto), aclarar las superficies desinfectadas con agua corriente completamente desmineralizada.
?? Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
?? Secar el producto con un pa??o sin pelusa o en un armario de secado.
38
5.4 Limpieza autom??tica neutra o ligeramente alcalina y desinfecci??n t??rmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfecci??n de una c??mara sin ultrasonido
??Despu??s de la limpieza/desinfecci??n autom??ticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles.
??Si es necesario, repetir el proceso de limpieza.
Observaci??n
El producto se puede tratar con ultrasonidos tanto si la limpieza es manual como si es autom??tica. En el secado autom??tico con aire caliente se permiten temperaturas de hasta 120 ??C.
5.5 Control, mantenimiento e inspecci??n
Observaci??n
La inspecci??n y reparaci??n de los contenedores est??riles s??lo puede llevarse a cabo por personas con la formaci??n adecuada o la experiencia o conocimientos t??cnicos necesarios.
Seg??n los ensayos efectuados de acuerdo con la norma DIN EN 868-8, apartado G, la vida ??til m??nima de las juntas de las tapas de los contenedores es de 5 000 ciclos de esterilizaci??n.
??Si se constata que las juntas no est??n en buen estado deber??n cambiarse de inmediato.
??Enviar la tapa a Aesculap a la direcci??n: ver Servicio de Asistencia T??cnica.
??En caso necesario, lubricar ligeramente las piezas met??licas m??viles (p. ej., charnelas) con aceite de conservaci??n permeable al vapor y esterilizable (p. ej., aceite en espray STERILIT?? I JG600 o lubricador por goteo STERILIT?? I JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sistema de contenedores est??riles
6. Identificaci??n y subsanaci??n de fallos
7. Servicio de Asistencia T??cnica9. Datos t??cnicos
Peligro de lesiones y/o disfunci??n.
?? No modificar el producto.
ADVERTENCIA
??Para asistencia t??cnica y reparaciones, dir??jase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo m??dico t??cnico, se extinguir?? la garant??a y el derecho de garant??a, as?? como las posibles homologaciones.
Direcciones de la Asistencia T??cnica
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
En la direcci??n especificada anteriormente se le facilitar?? informaci??n sobre otras direcciones de Asistencia T??cnica.
En el prospecto n?? C40401 se pueden consultar las variantes y las dimensiones de los distintos contenedores est??riles.
10. Extractos de normas
10.1 Normas citadas
En relaci??n con los contenedores est??riles se citan las siguientes normas:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 y EN ISO 17665 vigente
???EN ISO 11607
8. Accesorios/Piezas de recambio
En el prospecto n?? C40401 se pueden consultar los accesorios y el material consumible.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
Legenda
1Protezione modulare
2Serratura della protezione modulare
3Coperchio
4Serratura del coperchio
5Fondo
6Supporto per la scheda tecnica multifunzione
7Scheda tecnica multifunzione
8Impugnatura
9Intaglio (per la scheda tecnica multifunzione sulla serratura del coperchio)
10Spingifiltro universale
11Cappuccio
12Pulsanti
13Bloccaggio a scatto (per i container BASIS con protezione modulare opzionale)
14Coperchio in plastica
15Copertura del campo perforato
16Sistema di trattenimento dei batteri (filtro permanente)
17Telaio di alloggiamento
18Pernino d???impugnatura
19Griglia lamellare di copertura
20Impugnatura di montaggio
21Serratura del coperchio in plastica
Simboli del prodotto e imballo
IconaSpiegazione
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Osservare le istruzioni per l'uso
42
5.4Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e
1. Manipolazione sicura
Pericolo di contaminazioni dei materiali sterili da
Sterilcontainer non ermetici!
Se lo Sterilcontainer ?? combinato con componenti AVVERTENZA di altri produttori non ?? pi?? possibile garantirne
l???ermeticit?? e la funzione di barriera antibatterica.
??Combinare solo prodotti dello Sterilcontainer System Aesculap.
??Prima di utilizzare il prodotto verificarne l???idoneit?? funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
??Per evitare danni dovuti ad un montaggio o un esercizio non corretto e per non compromettere la garanzia:
???Utilizzare il prodotto solo in conformit?? alle presenti istruzioni per l???uso.
???Rispettare le istruzioni sulla sicurezza e le indicazioni sulla manutenzione.
???Non utilizzare alcuno Sterilcontainer danneggiato o difettato. Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati mediante ricambi originali.
???Se sono stati riparati dei componenti dello Sterilcontainer che possono influenzare la resistenza ai batteri: Prima dell???utilizzo sottoporre lo Sterilcontainer ad un???accurata ispezione visiva.
??Assicurarsi che il prodotto e gli accessori vengano maneggiati soltanto da personale che disponga della necessaria formazione, conoscenze ed esperienza.
??Conservare le istruzioni per l???uso in modo che siano accessibili per il personale.
??Rispettare le linee guida ed i principi igienici generali relativi alla movimentazione dei materiali contaminati, da sterilizzare e sterilizzati.
2. Descrizione del prodotto
2.1 Destinazione d???uso
Lo sterile container system Aesculap ?? un sistema barriera sterile riutilizzabile in grado di preservare la sterilit?? dei presidi medico-chirurgici fino al loro impiego o alla data di scadenza. In esso ?? possibile sterilizzare, immagazzinare e trasportare i presidi medico-chirurgici. Inoltre in esso ?? possibile eseguire il riporto dei presidi medico-chirurgici dopo il loro utilizzo. Lo sterile container system Aesculap ?? idoneo per la sterilizzazione a vapore.
Nota
Se i container dello sterile container system Aesculap devono essere utilizzati con un procedimento di sterilizzazione diverso, si raccomanda di rivolgersi alla rappresentanza Aesculap competente.
2.2 Funzionamento
Lo sterile container system Aesculap ?? conforme ai requisiti delle norme DIN 58953-9 e EN ISO 11607.
Gli Sterilcontainer con coperchio perforato e fondo chiuso sono validati per la sterilizzazione a vapore in sterilizzatrici a norma EN 285:
??? Procedimento a vuoto frazionato
Gli Sterilcontainer con coperchio perforato e fondo perforato sono inoltre idonei per la sterilizzazione a vapore in sterilizzatrici a norma EN 285 mediante procedimento:
??? a gravitazione
Nota
L???idoneit?? del procedimento specifico deve essere dimostrata mediante validazione in loco.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
3. Preparazione ed installazione
3.1 Prima messa in servizio
??Prima del primo utilizzo pulire accuratamente gli Sterilcontainer nuovi di fabbrica.
??Dopo la pulizia inserire un filtro idoneo, vedere Sostituire il filtro. Sterile container system PrimeLine:
Il sistema di trattenimento dei batteri 16 (filtro permanente) ?? integrato.
Sterile container system PrimeLine:
??Girare la griglia lamellare di copertura 19 verso sinistra fino a sbloccarla.
??Rimuovere la griglia lamellare di copertura 19 del sistema di trattenimento dei batteri 16.
??Girare verso sinistra il sistema di trattenimento dei batteri 16 con l???impugnatura di montaggio 20 fino a sbloccarlo dal telaio di alloggiamento 17.
??Sollevare e rimuovere il sistema di trattenimento dei batteri 16 per il pernino d???impugnatura 18.
??Montare il sistema di trattenimento dei batteri 16 seguendo la sequenza inversa.
4.1 Preparazione
Rimozione della protezione modulare/del coperchio/del coperchio in plastica
Se si utilizza la protezione modulare, questa pu?? comunque essere rimossa per pulire il container oppure quando il coperchio ?? sporco.
Container VARIO (fornito di serie con coperchio e protezione modulare):
??Premere la serratura della protezione modulare 2 e togliere sia la protezione modulare 1 che il coperchio 3.
Container BASIS (con protezione modulare aggiunta successivamente):
??Rimuovere la combinazione di protezione modulare 1 e coperchio 3 dal fondo 5.
??Allentare il bloccaggio a scatto 13 e togliere la protezione modulare 1. Sterile container system PrimeLine:
??Togliere il coperchio in plastica 14 dal fondo 5.
Sostituire il filtro
I filtri devono essere sostituiti con i seguenti intervalli dipendenti dalla tipologia:
???Filtri monouso: prima di ogni sterilizzazione
???Filtro permanente in PTFE: dopo max. 1 000 cicli di preparazione
???Sistema di trattenimento dei batteri PrimeLine: dopo max. 5 000 cicli di preparazione
Container VARIO e BASIS:
??Premere contemporaneamente i pulsanti 12 dello spingifiltro universale 10.
??Togliere lo spingifiltro universale 10.
??Inserire il nuovo filtro e riapplicare lo spingifiltro universale10.
??Premere il blocco centrale 11 dello spingifiltro universale 10 finch?? quest???ultimo si blocca in posizione con un rumore percettibile.
44
Nota
Per lo sterile container system PrimeLine per eseguire la prova ?? necessario asportare la griglia lamellare di copertura 19!
??Prima di ogni utilizzo sottoporre tutti i componenti dello Sterilcontainer ad un controllo visivo mirante ad escludere la presenza di danni, nonch?? ad accertarne il corretto funzionamento:
???Parti metalliche non deformate
???Coperchio in alluminio non deformato
???Lo spingifiltro universale 10 poggia lungo il bordo con l???intera superficie
???Guarnizioni integre (niente crepe, ...)
???Parti in plastica non crepate
???Filtro permanente/sistema di trattenimento dei batteri PrimeLine integro (assenza di pieghe, fori, crepe o fessure)
???Serratura idonea a funzionare (scatta in posizione)
??Utilizzare soltanto Sterilcontainer in perfette condizioni. Riparare o sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi originali.
4.3 Comando
Pericolo di contaminazioni dei materiali sterili da Sterilcontainer non ermetici!
Se lo Sterilcontainer ?? combinato con componenti di AVVERTENZA altri produttori non ?? pi?? possibile garantirne
l???ermeticit?? e l???azione di barriera antibatterica.
??Combinare solo prodotti dello sterile container system Aesculap.
Pericolo di non sterilit?? del materiale sterile!
?? Trasportare i container afferrandoli sempre per le
apposite impugnature.
ATTENZIONE ?? Non trasportare o sollevare mai gli Sterilcontainer per il coperchio.
??Trasportare gli Sterilcontainer in modo da escludere danni meccanici.
Caricamento dello Sterilcontainer
Strumenti
A norma DIN EN 868-8 e DIN 58953-9 raccomandiamo il seguente carico massimo del container:
???Container formato normale: 10 kg
???Container mezzo formato: 5 kg
???Container formato 3/4: 7 kg
??Conservare gli strumenti in un cestello con supporti di magazzinaggio idonei,
appoggiando corpi cavi, bacinelle, piatti e quant???altro con l???apertura rivolta trasversalmente verso il basso.
Container VARIO e BASIS:
??Caricare gli Sterilcontainer in modo che gli spingifiltro universali 10 rimangano liberi. Altezza di carico max.: Fino a 2 cm circa sotto al bordo del fondo del container.
??Bloccare il coperchio 3 con la rispettiva serratura 4 sul fondo 5.
La serratura del coperchio 4 deve bloccarsi in posizione con un rumore percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza tecnica.
Sterile container system PrimeLine:
??Caricare lo Sterilcontainer in modo che la griglia lamellare di copertura 19 del coperchio in plastica rimanga libera 14. Altezza di carico max.: Fino a circa 2 cm sotto al bordo del fondo del container.
??Bloccare il coperchio in plastica 14 con la relativa serratura 21 sul fondo 5.
La serratura del coperchio in plastica 21 deve scattare con un rumore percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza tecnica.
Biancheria
??Imballare la biancheria piegata in modo da poterla inserire nel container verticalmente.
??Accertarsi che a container totalmente carico tra i singoli capi sia comunque possibile inserire una mano tesa.
??Caricare i container in modo che gli spingifiltro universali 10 rimangano liberi (per i container VARIO e BASIS).
??Bloccare il coperchio 3 con la rispettiva serratura 4 sul fondo 5.
La serratura del coperchio 4 deve bloccarsi in posizione con un rumore percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza tecnica.
Sterile container system PrimeLine:
??Caricare il container per sterilizzazione in modo che la griglia lamellare di copertura 19 del coperchio in plastica 14 rimanga libera.
??Bloccare il coperchio in plastica 14 con la relativa serratura 21 sul fondo 5.
La serratura del coperchio in plastica 21 deve scattare con un rumore percettibile. Altrimenti: Far riparare il container, vedere Assistenza tecnica.
Inserimento della scheda tecnica multifunzione
??Dopo aver caricato lo Sterilcontainer riportare sulla scheda tecnica multifunzione 7 i seguenti dati: data e codice della sterilizzazione, data di scadenza nonch?? nome e firma.
??Inserire la scheda tecnica multifunzione 7 nell???apposito supporto 6 dall???esterno, in modo che lo spazio riservato alle indicazioni entri nella fessura della serratura del coperchio bloccandola.
- oppure -
??Dopo la chiusura dello Sterilcontainer inserire il sigillo in plastica (ad es. JG739) della serratura.
Caricamento della sterilizzatrice
Pericolo di compromissioni del vuoto nello Sterilcontainer da insufficiente compensazione della
pressione!
AVVERTENZA ?? Per gli Sterilcontainer non usare imballi esterni.
??Non chiudere mai ermeticamente gli spazi perforati del fondo e del sottocoperchio (per tutte le versioni di container).
??Non appoggiare alcun imballo in pellicola direttamente sullo Sterilcontainer.
Nota
Sia i container VARIO che quelli BASIS possono essere sterilizzati con la protezione modulare applicata!
??Rispettare le istruzioni del produttore della sterilizzatrice.
??Inserire gli Sterilcontainer pesanti sempre nella parte bassa della sterilizzatrice.
??Trasportare i container afferrandoli sempre per le apposite impugnature.
Nota
Gli Sterilcontainer possono essere impilati nella sterilizzatrice.
??Trasportare sempre le pile di Sterilcontainer in modo che non si ribaltino.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
??Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve essere effettuata secondo un procedimento di sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665).
Scarico della sterilizzatrice
Rischio di ustioni dovute agli Sterilcontainer caldi dopo la sterilizzazione!
?? Lavorare sempre indossando guanti protettivi.
AVVERTENZA
Trasporto dello Sterilcontainer
Pericolo di non sterilit?? del materiale sterile!
?? Trasportare i container afferrandoli sempre per le
apposite impugnature.
ATTENZIONE ?? Non trasportare o sollevare mai gli Sterilcontainer per il coperchio.
??Trasportare gli Sterilcontainer in modo da escludere danni meccanici.
Magazzinaggio degli Sterilcontainer
Nota
Gli Sterilcontainer possono essere conservati impilati.
??Conservare gli Sterilcontainer in un luogo asciutto, pulito e protetto.
??Attenersi alla permanenza in magazzino ed alle condizioni di magazzinaggio indicate dalla norma DIN 58953-9.
Controllo ed approntamento del materiale sterile
Il contenuto di uno Sterilcontainer pu?? essere considerato sterile soltanto se questo ?? stato correttamente sterilizzato, conservato e trasportato.
In caso contrario il materiale deve essere sottoposto ad un nuovo ciclo di preparazione sterile.
Materiali non correttamente sterilizzati comportano rischi di contaminazioni!
?? Prima di approntare il materiale sterile controllare
PERICOLO che la sterilizzazione sia stata correttamente eseguita.
?? Verificare che il colore del puntino indicatore si sia modificato.
46
??Sincerarsi che tutti i componenti del container ed in particolare le serrature del coperchio siano perfettamente integri.
??Accertarsi che il sigillo del container sia integro.
5.Procedimento di preparazione sterile validato
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonch?? le norme igieniche interne vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Extranet Aesculap, all???indirizzo www.aesculap-extra.net
Nota
E??? necessario tener presente che una preparazione sterile riuscita di questo presidio medico-chirurgico pu?? essere assicurata soltanto previa validazione del processo di preparazione. La responsabilit?? di ci?? ricade sul gestore/preparatore.
A fronte delle tolleranze di processo, le presenti indicazioni del produttore fungono soltanto da valori orientativi per i processi di preparazione sterile implementati presso il gestore/preparatore.
5.1 Avvertenze generali
I residui operatori essiccati o fissati possono rendere la pulizia pi?? difficile o inefficace e per l???acciaio inossidabile possono causare corrosione. Pertanto tra l???uso e la preparazione non devono trascorrere pi?? di 6 ore, nella pulizia preliminare non si devono usare temperature fissanti >45 ??C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi, alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l???acciaio inossidabile far sbiadire e rendere le incisioni al laser illeggibili visivamente o meccanicamente.
Per l???acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri, come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline, dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione possono causare danni da corrosione (corrosione perforante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione ?? necessario eseguire un sufficiente risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH/DGHM o FDA oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilit?? con i materiali. Tutte le indicazioni per l'uso del produttore delle sostanze chimiche relative a temperatura, concentrazione e tempo d???azione devono essere strettamente osservate. Altrimenti ci?? pu?? causare i seguenti problemi:
???Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per l???alluminio. Per l???alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi gi?? a partire da un valore pH >8 della soluzione d???uso.
???Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
??Non usare sostanze chimiche di processo che sulle plastiche, quali ad es. il PPSU, provochino tensocorrosione o che, ad es. per il silicone, aggrediscano i rammollitori causando infragilimenti.
5.2 Pulizia/Disinfezione
Danni al prodotto causati da detergenti/ disinfettanti inidonei e/o temperature troppo
elevate!
ATTENZIONE ?? Utilizzare detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore sono
-ammessi per le plastiche e l???acciaio legato,
-che non aggrediscano i rammollitori (ad es. silicone).
??Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d???azione.
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
5.3 Pulizia/disinfezione manuali
??Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.
??Se necessario, ripetere il processo di pulizia.
Pulizia manuale e disinfezione per strofinamento
Fase I
??Prima della pulizia rimuovere lo sporco ostinato mediante strofinamento.
Fase II
??Asciugare il prodotto con un telo non sfilacciante o aria compressa di tipo medicale.
Fase III
?? Eseguire la disinfezione per strofinamento.
Fase IV
??Se si usa un disinfettante senza aldeidi:
Una volta trascorso il tempo d???azione prescritto (almeno 1 minuto) sciacquare le superfici disinfettate sotto acqua corrente CD.
??Far sgocciolare sufficientemente l???acqua residua.
Fase V
?? Asciugare il prodotto con un telo non sfilacciante o in armadio termico.
48
5.4 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
??Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
??Se necessario, ripetere il processo di pulizia.
Nota
Sia nella preparazione manuale che in quella automatica ?? possibile il trattamento ad ultrasuoni. Nell???asciugatura automatica ad aria calda sono ammesse temperature fino a 120 ??C.
5.5 Controllo, manutenzione e verifica
Nota
Gli Sterilcontainer possono essere controllati e riparati soltanto da persone che dispongano di idonea formazione, conoscenze ed esperienze.
Le guarnizioni dei coperchi dei container sono state testate a norma DIN EN 868-8, Allegato G per una vita di servizio minima di 5 000 cicli di sterilizzazione.
??Se sono presenti delle imperfezioni visibili ad occhio nudo, sostituire immediatamente la guarnizione.
??Spedire il coperchio ad Aesculap, all???indirizzo vedere Assistenza tecnica.
??Se necessario oliare leggermente le parti metalliche mobili (ad es. cerniere di chiusura) con un olio per la cura sterilizzabile, permeabile al vapore (ad es. olio spray STERILIT?? I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT?? I- JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterile container system
6. Identificazione ed eliminazione dei guasti
50
7. Assistenza tecnica9. Specifiche tecniche
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
?? Non modificare il prodotto.
AVVERTENZA
??Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza B. Braun/Aesculap nazionale competente.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Varianti e formati degli Sterilcontainer sono riportati nel prospetto N?? C40401.
10. Estratti dalla normativa
10.1 Norme citate
In riferimento agli Sterilcontainer sono citate le seguenti norme:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 co-vigente EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Accessori/Ricambi
Accessori e materiali di consumo sono riportati nel prospetto N?? C40401.
Aesculap Sterile Technology
Sterilisatie container-systeem
Legende
1Bovendeksel
2Bovendeksel-sluiting
3Onderdeksel
4Onderdeksel-sluiting
5Kuip
6Indicatorplombehouder
7Indicatorplombe
8Greep
9Gleuf (voor indicatorplombe in onderdeksel-sluiting)
10Universele filterhouder
11Kapje
12Drukknoppen
13Borgklauw (bij optioneel bovendeksel aan BASIS-container)
14Kunststofdeksel
15Perforatieveld-afdekking
16Kiemweringssysteem (duurzaam filter)
17Opnameframe
18Greepbout
19Afdekrooster
20Montagegreep
21Kunststofdeksel-sluiting
Symbolen op het product en verpakking
Symbool Verklaring
Let op: volg de bijgevoegde documentatie
Volg de gebruiksaanwijzing
52
5.4Machinale neutrale of licht-alkalische reiniging en thermische
Gevaar voor contaminatie van steriele goederen door ondichte steriele container!
Wanneer de steriele container wordt WAARSCHUWING gecombineerd met onderdelen van andere
fabrikanten, is de dichtheid van de steriele container en zijn effici??ntie als kiembarri??re niet meer gegarandeerd.
??Combineer alleen steriele container-producten van Aesculap met elkaar.
??Controleer voor u dit product gebruikt of het correct werkt en in goede staat is.
??Om beschadiging ten gevolge van een onoordeelkundige montage of foutief gebruik te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in het gedrang te brengen:
???Gebruik dit product enkel volgens deze gebruiksaanwijzing.
???Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies.
???Gebruik geen beschadigde of defecte steriele containers. Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
???Wanneer er reparaties werden uitgevoerd aan delen van de steriele container die de kiemdichtheid be??nvloeden: Inspecteer de steriele container grondig voor het gebruik.
??Zorg ervoor dat het onderhoud en de hantering van het product en de accessoires alleen gebeuren door personen die daartoe over de nodige opleiding, kennis en ervaring beschikken.
??Bewaar de gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor het personeel.
??Volg de algemene richtlijnen en hygi??nische principes voor het omgaan met gecontamineerde, te steriliseren en gesteriliseerde voorwerpen.
2.1 Gebruiksdoel
Het steriele container-systeem van Aesculap is een herbruikbaar steriele barri??re-systeem, dat de steriliteit van medische producten tot hun gebruik of tot hun vervaldatum bewaart. Hierin kunnen medische producten worden gesteriliseerd, bewaard en getransporteerd. Bovendien is het bruikbaar voor het retourtransport van medische producten na hun gebruik. Het steriele container-systeem van Aesculap is geschikt voor stoomsterilisatie.
Opmerking
Vraag raad aan uw Aesculap-vertegenwoordiger als u de Aesculap steriele containers voor andere sterilisatieproc??d??s wilt gebruiken.
2.2 Werking
Het Aesculap steriele container-systeem voldoet aan de vereisten van DIN 58953-9 en EN ISO 11607.
Steriele containers met geperforeerd deksel en gesloten kuip zijn gevalideerd voor sterilisatie in een sterilisator conform EN 285 met een:
??? gefractioneerd vacu??mproc??d??
Steriele containers met geperforeerd deksel en geperforeerde kuip zijn ook geschikt voor stoomsterilisatie in een sterilisator conform EN 285 met een:
??? gravitatieproc??d??
Opmerking
De geschiktheid van het specifieke proc??d?? moet door een validering ter plaatse worden aangetoond.
Aesculap Sterile Technology
Sterilisatie container-systeem
3. Voorbereiding en opstelling
3.1 Eerste inwerkingstelling
??Reinig de nieuwe steriele container grondig voor het eerste gebruik.
??Breng na de reiniging een passend filter aan, zie Filter vervangen. Steriele container-systeem PrimeLine:
Het kiemweringssysteem 16 (duurzaam filter) is ingebouwd.
??Draai het kiemweringssysteem 16 aan de montagegreep 20 naar links, tot het loskomt van het opnameframe 17.
??Hef het kiemweringssysteem 16 aan de greepbout 18 op en verwijder het.
??Bouw het kiemweringssysteem 16 in omgekeerde volgorde in.
4.2 Functietest
Opmerking
Bij het steriele container-systeem PrimeLine moet het afdekrooster 19 worden verwijderd voor deze controle!
4. Gebruik van de steriele container
4.1 Klaarmaken
Bovendeksel/onderdeksel/kunststofdeksel verwijderen
Wanneer er een bovendeksel wordt gebruikt, kan dit van het onderdeksel worden verwijderd om de steriele container te reinigen en bij verontreiniging.
VARIO-container (standaard met onder- en bovendeksel):
??Druk op de bovendeksel-sluiting 2 en verwijder het bovendeksel 1 en onderdeksel 3.
BASIS-container (met later toegevoegd bovendeksel):
??Verwijder de combinatie van bovendeksel 1 en onderdeksel 3 van de kuip 5.
??Maak de borgklauw 13 los en neem het bovendeksel 1 eraf.
Steriele container-systeem PrimeLine:
?? Verwijder het kunststofdeksel 14 van de kuip 5.
Filter vervangen
Afhankelijk van het gebruikte type gelden de volgende intervallen voor de vervanging van het filter:
???Wegwerpfilter: voor iedere sterilisatie
???Duurzaam filter uit PTFE: na max. 1 000 reinigings- en sterilisatiecycli
???PrimeLine-kiemweringssysteem: na max. 5 000 reinigings- en sterilisatiecycli
VARIO-container en BASIS-container:
??Druk de drukknoppen 12 aan de universele filterhouder 10 tegelijk in.
??Verwijder de universele filterhouder 10.
??Breng een nieuw filter aan en plaats de universele filterhouder 10 terug.
??Druk het kapje 11 op de universele filterhouder 10 aan tot het hoorbaar vastklikt.
Steriele container-systeem PrimeLine:
??Draai het afdekrooster 19 naar links om het te ontgrendelen.
??Verwijder het afdekrooster 19 van het kiemweringssysteem 16.
54
??Controleer alle onderdelen van de steriele container voor ieder gebruik visueel op beschadigingen en goede werking:
???Metalen onderdelen niet vervormd
???Aluminium deksels niet verwrongen
???Universele filterhouder 10 sluit overal aan tegen de rand
???Afdichtingen intact (geen scheurtjes, ...)
???Kunststof onderdelen vrij van scheurtjes of barsten
???Duurzaam filter/PrimeLine-kiemweringssysteem intact (niet geknikt, geen perforaties, scheurtjes of spleten)
???Sluiting werkt goed (klikt vast)
??Gebruik alleen steriele containers in perfecte staat. Repareer beschadigde onderdelen onmiddellijk of vervang ze door originele onderdelen.
4.3 Bediening
Gevaar voor contaminatie van steriele goederen door ondichte steriele container!
Wanneer de steriele container wordt gecombineerd WAARSCHUWING met onderdelen van andere fabrikanten, is de
dichtheid van de steriele container en zijn effici??ntie als kiembarri??re niet meer gegarandeerd.
??Combineer alleen steriele container-producten van Aesculap met elkaar.
Gevaar voor onsteriliteit van de steriele goederen!
?? Transporteer steriele containers altijd aan de
grepen.
VOORZICHTIG ?? Hef of draag steriele containers nooit aan het deksel.
??Transporteer steriele containers zodanig dat mechanische beschadiging wordt uitgesloten.
Steriele container laden
Instrumenten
In overeenstemming met DIN EN 868-8 en DIN 58953-9 bevelen bij de volgende maximale lading van de container aan:
???Normale container: 10 kg
???Halfcontainer: 5 kg
???3/4-container: 7 kg
??Plaats de instrumenten met behulp van geschikte houders in de zeefkorf.
Let erop dat holle voorwerpen, bekkens, borden e. d. met de opening schuin naar onder worden geplaatst.
VARIO-container en BASIS-container:
??Laad de steriele container zodanig dat de universele filterhouders 10 vrij blijven. Max. laadhoogte: tot ca. 2 cm onder de rand van de containerkuip.
??Vergrendel het onderdeksel 3 met de onderdeksel-sluiting 4 op de kuip 5.
De onderdeksel-sluiting 4 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.
Steriele container-systeem PrimeLine:
??Laad de steriele container zodanig dat het afdekrooster 19 in het kunststofdeksel 14 vrij blijft. Max. laadhoogte: tot ca. 2 cm onder de rand van de containerkuip.
??Vergrendel het kunststofdeksel 14 met de kunststofdeksel-sluiting 21 op de kuip 5.
De kunststofdeksel-sluiting 21 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.
Textiel
??Pak de verzamelde stukken wasgoed zodanig in dat ze loodrecht in de steriele container passen.
??Zorg ervoor dat u bij een volledig geladen container nog een gestrekte hand tussen de individuele stukken wasgoed krijgt.
??Laad de steriele container zodanig dat de universele filterhouders 10 vrij blijven (bij VARIO-containers en BASIS-containers).
??Vergrendel het onderdeksel 3 met de onderdeksel-sluiting 4 op de kuip 5.
De onderdeksel-sluiting 4 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.
Steriele container-systeem PrimeLine:
??Laad de steriele container zodanig dat het afdekrooster 19 in het kunststofdeksel 14 vrij blijft.
??Vergrendel het kunststofdeksel 14 met de kunststofdeksel-sluiting 21 op de kuip 5.
De kunststofdeksel-sluiting 21 moet merkbaar vastklikken. Als dit niet het geval is: laat de steriele container repareren, zie Technische service.
Indicatorplombe aanbrengen
??Noteer na het laden van de steriele container de volgende gegevens op de indicatorplombe 7: sterilisatiedatum, sterilisatienummer, vervaldatum, naam en handtekening.
??Schuif de indicatorplombe 7 langs de buitenzijde in de indicatorplombehouder 6, zodat het indicatordeel in de gleuf van de dekselsluiting grijpt en de sluiting verzegelt.
??? of -
??Breng na het sluiten van de steriele container een kunststof plombe (bijv. JG739) op de sluiting aan.
Sterilisator laden
Gevaar voor vacu??mschade aan de steriele container door onvoldoende drukcompensatie!
?? Gebruik geen buitenverpakkingen voor steriele
WAARSCHUWING containers.
??Sluit de perforatievelden in de kuip en het onderdeksel nooit luchtdicht af (bij alle containerversies).
??Leg geen folieverpakkingen direct op de steriele container.
Opmerking
Zowel VARIO-containers als BASIS-containers kunnen met aangebracht bovendeksel worden gesteriliseerd!
??Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisator.
??Plaats zware steriele containers altijd onderaan in de sterilisator.
??Transporteer steriele containers altijd aan de grepen.
Opmerking
Steriele containers mogen in de sterilisator worden gestapeld.
??Transporteer gestapelde steriele containers zodanig dat de stapel niet kan omvallen.
Sterilisatie
Gevaar voor onsteriliteit!
?? Steriliseer steriele containers alleen volgens de
daarvoor toegelaten en gevalideerde VOORZICHTIG sterilisatieproc??d??s.
??Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
De sterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieproc??d?? gebeuren (bijv. in een stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665).
Aesculap Sterile Technology
Sterilisatie container-systeem
Sterilisator uitladen
Gevaar voor verbranding door hete steriele containers na de sterilisatie!
?? Werk altijd met veiligheidshandschoenen.
WAARSCHUWING
Steriele containers transporteren
Gevaar voor onsteriliteit van de steriele goederen!
?? Transporteer steriele containers altijd aan de
grepen.
VOORZICHTIG ?? Hef of draag steriele containers nooit aan het deksel.
??Transporteer steriele containers zodanig dat mechanische beschadiging wordt uitgesloten.
Steriele containers bewaren
Opmerking
Steriele containers kunnen gestapeld worden bewaard.
??Bewaar steriele containers op een droge, schone en beschermde plaats.
??Respecteer de bewaarduur en bewaaromstandigheden van DIN 58953-9.
Steriele goederen controleren en klaarleggen
De inhoud van een steriele container mag alleen als steriel worden beschouwd, als de container correct werd gesteriliseerd, bewaard en getransporteerd.
Als dit niet het geval is, moeten de goederen opnieuw worden gereinigd en gesteriliseerd.
Gevaar voor contaminatie door niet correct gesteriliseerde goederen!
?? Controleer voor het klaarleggen van de steriele
??Kijk goed na of de indicatorstip van kleur is veranderd.
??Controleer of alle onderdelen van de container, in het bijzonder de dekselsluitingen, intact zijn.
??Controleer of de containerplombe intact is.
56
5.Gevalideerd reinigings- en desinfectieproc??d??
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen hygi??nische voorschriften.
Opmerking
Bij pati??nten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aandoening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie vindt u op het Aesculap extranet onder www.aesculap-extra.net
Opmerking
Houd er rekening mee dat een geslaagde reiniging en desinfectie van dit medisch product enkel kan worden gegarandeerd na een voorafgaande validering van het reinigings- en desinfectieproc??d??. Hiervoor is de gebruiker/persoon die reinigt en desinfecteert verantwoordelijk.
Wegens procestoleranties gelden de aanwijzingen van de fabrikant uitsluitend als richtwaarde voor de beoordeling van het ter plaatse toegepaste reinigings- en desinfectieproc??d??.
5.1 Algemene aanwijzingen
Aangekoekte of gefixeerde operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot corrosie van roestvrij staal leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de reiniging niet langer dan 6 uur zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 ??C worden toegepast noch fixerende desinfectiemiddelen (op basis van: aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatoren of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laseropschriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen, bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het water voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie, leiden tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en zodoende tot vernieling van de producten. Om deze te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water en een zorgvuldige droging noodzakelijk.
Gebruik alleen proceschemicali??n die zijn getest en toegelaten (bijv. VAH/ DGHM- of FDA-toelating resp. CE-markering) en die door de fabrikant van de chemicali??n worden aanbevolen voor het betreffende materiaal. Alle gebruiksinstructies van de fabrikant van de chemicali??n, bijv. met betrekking tot temperatuur, concentratie en inwerkingsduur, moeten strikt worden gevolgd. Gebeurt dit niet, dan kunnen de volgende problemen optreden:
???Optische verandering van het materiaal, bijv. afbleken of kleurverandering van aluminium. Bij aluminium kunnen reeds zichtbare oppervlakkige veranderingen optreden vanaf een pH-waarde van >8 in de gebruikte oplossing.
???Materi??le schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
??Gebruik geen proceschemicali??n die spanningsscheurtjes veroorzaken bij kunststoffen, bijv. PPSU, of die weekmakers aantasten, bijv. silicone, en het materiaal broos maken.
5.2 Reiniging/Desinfectie
Beschadiging van het product door toepassing van ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
VOORZICHTIG ?? Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant,
-die toegelaten zijn voor kunststoffen en edelstaal,
-die geen weekmakers (bijv. silicone) aantasten.
??Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.
Aesculap Sterile Technology
Sterilisatie container-systeem
5.3 Handmatige reiniging/desinfectie
??Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/ desinfectie op residuen.
??Herhaal het reinigingsproces, indien nodig.
Handmatige reiniging en wisdesinfectie
Fase I
?? Verwijder grove verontreinigingen voor de reiniging met een doek.
Fase II
?? Droog het product met een pluisvrije doek of met medische perslucht.
Fase III
?? Voer een wisdesinfectie uit.
Fase IV
??Bij gebruik van een aldehydevrij desinfectiemiddel:
spoel de gedesinfecteerde oppervlakken na de voorgeschreven inwerkingsduur (minstens 1 minuut) onder stromend, gedemineraliseerd water.
??Laat het restwater voldoende afdruipen.
Fase V
?? Droog het product met een pluisvrije doek of in de warmtekast.
58
5.4 Machinale neutrale of licht-alkalische reiniging en thermische desinfectie
Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling
DM???W: Gedemineraliseerd water
??Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/ desinfectie op residuen.
??Herhaal het reinigingsproces, indien nodig.
Opmerking
Zowel bij de handmatige als bij de machinale reiniging is een ultrasoonbehandeling mogelijk. De machinale droging met hete lucht mag plaatsvinden bij temperaturen tot 120 ??C.
5.5 Controle, onderhoud en inspectie
Opmerking
De controle en reparatie van steriele containers mag uitsluitend gebeuren door personen die daartoe over de nodige opleiding, kennis en ervaring beschikken.
De afdichtingen in de containerdeksels werden getest op een minimale levensduur van 5 000 sterilisatiecycli volgens DIN EN 868-8, bijlage G.
??Vervang de afdichtingen onmiddellijk wanneer u zichtbare beschadigingen opmerkt.
??Stuur het deksel terug naar Aesculap, adres zie Technische service.
??Smeer de bewegende metalen delen (bijv. scharnieren van sluitingen) indien nodig met een beetje steriliseerbare, dampdoorlatende verzorgingsolie (bijv. STERILIT?? I-oliespray JG600 of STERILIT?? I-oliedruppelfles JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterilisatie container-systeem
6. Opsporen en verhelpen van fouten
60
7. Technische service9. Technische specificaties
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
?? Voer geen wijzigingen aan dit product uit.
WAARSCHUWING
?? Doe voor alle service en reparaties een beroep op uw nationale B. Braun/Aesculap-vestiging.
Wijzigingen aan medisch-technische uitrusting kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en de nietigheid van eventuele goedkeuringen.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
De varianten en afmetingen van de steriele containers vindt u in de catalogus nr. C40401.
10. Uittreksels uit normen
10.1 Geciteerde normen
De volgende normen worden aangehaald met betrekking tot steriele containers:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 met toepasselijke bepalingen EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Accessoires/Reserveonderdelen
De beschikbare accessoires en verbruiksmaterialen vindt u in de catalogus nr. C40401.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-system
Billedforklaring
1Overd??ksel
2Overd??ksell??s
3Underd??ksel
4Underd??ksell??s
5Kar
6Indikatorplombeholder
7Indikatorplombe
8Greb
9Slids (til indikatorplombe p?? underd??ksell??s)
10Universal-filterholder
11Kappe
12Trykknapper
13Indgrebsklo (ved optionalt overd??ksel p?? BASIS-container)
14Plastd??ksel
15Afd??kning til perforationsfelt
16Beskyttelsessystem mod mikroorganismer (permanent filter)
17Modtageramme
18Gribebolt
19Afd??kningsgitter
20Montagegreb
21Plastd??ksell??s
Symboler p?? produktet og ??sken
Symbol Forklaring
OBS! V??r opm??rksom p?? de vedlagte dokumenter
F??lg brugsanvisningen
62
5.4Maskinel neutral eller mildt alkalisk reng??ring og termisk
1. Sikker h??ndtering
Fare for kontaminering af sterilgods som f??lge af ut??t sterilcontainer!
Ved kombination af sterilcontainere med ADVARSEL komponenter fra andre fabrikanter kan der ikke
l??ngere garanteres for sterilcontainerens t??thed samt for dens funktion som barriere mod mikroorganismer.
??Det er kun tilladt at kombinere Aesculap sterilcontainer-produkter med hinanden.
??Inden produktet tages i anvendelse skal det kontrolleres for korrekt funktionsduelighed og stand.
??For at undg?? skader p?? grund af fejlagtig montering eller drift og for ikke at bringe garantien og ansvaret i fare:
???Produktet m?? udelukkende anvendes i overensstemmelse med n??rv??rende brugsanvisning.
???Overhold sikkerhedsinformationer og vedligeholdelsesanvisninger.
???Den sterile container m?? ikke anvendes, hvis den er beskadiget eller defekt. Skift beskadigede enkeltdele omg??ende ud med originale reservedele.
???Hvis den sterile container er blevet repareret p?? dele, der p??virker t??theden overfor mikroorganismer: Inden den bruges, skal den sterile container underkastes en grundig visuel kontrol.
??Det skal sikres, at det kun er personer med tilsvarende uddannelse, viden eller erfaring, der h??ndterer produktet samt tilbeh??r.
??Brugsanvisningen skal opbevares tilg??ngeligt for personalet.
??De almindelige standarder og principper for hygiejne omkring h??ndtering af kontamineret gods, der skal steriliseres og er steriliseret, skal overholdes.
2. Produktbeskrivelse
2.1 Anvendelsesform??l
Aesculaps sterilcontainer-system er et sterilt barrieresystem med flere anvendelsesmuligheder, som opretholder medicinprodukternes sterilitet, indtil deres anvendelse hvv. indtil forfaldsdato. Det kan bruges til sterilisation, lagring og transport af medicinprodukter. Desuden er der mulighed for tilbagetransport af medicinprodukter efter at de er blevet brugt. Aesculaps sterilcontainer-system er egnet til sterilisation i damp.
Bem??rk
De bedes rette henvendelse til Deres Aesculap-agentur, s??fremt de enkelte Aesculap-sterilcontainere skal anvendes i forbindelse med andre steriliseringsmetoder.
2.2 Funktionsm??de
Dette Aesculap-sterilcontainer-system er i overenstemmelse med kravene fastsat i DIN 58953-9 og EN ISO 11607.
Sterilcontainere med perforeret d??ksel og lukket kar er valideret til dampsterilisation i en sterilisator i henhold til EN 285 inden for den:
??? fraktionerede vakuummetode
Sterilcontainere med perforeret d??ksel og perforeret kar er yderligere egnet til dampsterilisation i en sterilisator i henhold til EN 285 inden for den:
??? gravitationsmetode
Bem??rk
Om den specifike metode er egnet, skal p??vises ved at foretage en validering p?? stedet.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-system
3. Forberedelse og opstilling
3.1 F??rste idrifttagning
??Den fabriksnye sterilcontainer skal reng??res grundigt inden den f??rste anvendelse.
??Efter reng??ring skal det passende filter s??ttes i, se Filterskift. Sterilcontainer-system PrimeLine:
Beskyttelsessystemet 16 (permanent filter) er integreret.
Sterilcontainer-system PrimeLine:
??Afd??kningsgitteret 19 drejes til venstre, til det er udl??st.
??Afd??kningsgitteret 19 p?? beskyttelsessystemet mod mikroorganismer 16 tages af.
??Beskyttelsessystemet 16 drejes mod venstre ved hj??lp af montagegrebet 20, indtil det er blevet udl??st af modtagerammen 17.
??Beskyttelsessystemet mod mikroorganismer 16 l??ftes i gribebolten 18 og tages ud.
??Beskyttelsessystemet 16 indbygges i omvendt r??kkef??lge.
4. Arbejder med den sterile container
4.1 Klarg??r
Overd??ksel/underd??ksel/plastd??ksel tages af
Hvis der anvendes et overd??ksel, kan dette tages af underd??kslet til reng??ring og i tilf??lde af tilsmudsning.
VARIO-container (som standard med under- og overd??ksel):
??Overd??ksell??sen 2 trykkes ned, overd??kslet 1 og underd??kslet 3 tages af.
BASIS-container (med senere p??monteret overd??ksel):
??Kombinationen mellem overd??ksel 1 og underd??ksel 3 tages af karret 5.
??Indgrebskloen 13 l??snes og overd??kslet 1 tages af.
Sterilcontainer-system PrimeLine:
?? Plastd??ksel 14 tages af karret 5.
Filterskift
Alt efter filtertype skal filtre udskiftes med f??lgende intervaller:
???Engangs filter: f??r hver sterilisering
???Permanent filter af PTFE: efter maks. 1 000 rensecyklusser
??? PrimeLine-beskyttelsessystem mod mikroorganismer: efter maks. 5 000 rensecyklusser
VARIO-container og BASIS-container:
??Der trykkes samtidigt p?? trykknapperne 12 p?? universal- filterholderen 10.
??Universal-filterholder 10 tages af.
??Det nye filter l??gges i og universal-filterholder 10 s??ttes p?? igen.
??Kappe 11 p?? universal-filterholder 10 trykkes ned, til den kommer h??rbart i indgreb.
64
4.2 Funktionstest
Bem??rk
Ved sterilcontainer-systemet PrimeLine skal afd??kningsgitteret 19 tages af i tilf??lde af kontrol!
??Alle bestanddele af den sterile container underkastes en visuel kontrol for beskadigelser og korrekt funktion f??r hver anvendelse:
???Metaldele ikke deformeret
???Aluminiumsd??ksel er ikke sk??ft
???Universal-filterholderen 10 skal ligge op mod kanten over hele fladen.
???Pakninger er fri for skader (ingen revner, ...)
???Plastdele uden revner
???Permanent filter/PrimeLine-beskyttelsessystemet uden beskadigelser (ingen skarpe b??jninger, huller, revner eller spr??kker)
???L??s er funktionsdygtig (kommer i indgreb)
??Der m?? kun anvendes intakte sterilcontainere. Beskadigede dele skal omg??ende skiftes ud med originale reservedele eller repareres.
4.3 Betjening
Fare for kontaminering af sterilgods som f??lge af ut??t sterilcontainer!
Ved kombination af den sterile container med ADVARSEL komponenter fra andre fabrikanter kan der ikke
l??ngere garanteres for sterilcontainerens t??thed samt for dens funktion som barriere mod mikroorganismer.
??Det er kun tilladt at kombinere Aesculap sterilcontainer-produkter med hinanden.
Fare for manglende sterilitet af sterilgods!
?? Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.
FORSIGTIG ?? Sterilcontainere m?? aldrig b??res eller l??ftes i d??kslet.
??Sterilcontainere skal transporteres, s??ledes at mekaniske beskadigelser er udelukkede.
L??sning af sterilcontainere
Instrumenter
Efter DIN EN 868-8 og DIN 58953-9 anbefales f??lgende maksimale l??sning af en container:
???Almindelig container: 10 kg
???Halvcontainer: 5 kg
???3/4-container: 7 kg
??Instrumenterne lagres med egnede lagringsanordninger i en tr??dkurv. Herved skal hule legemer, sk??le, tallerkener el. lign. lagres med ??bningen skr??t nedad.
VARIO-container og BASIS-container:
??Sterilcontainere skal l??sses, s??ledes at universal-filterholderne 10 ikke tild??kkes. Maks. l??sseh??jde: Op til ca. 2 cm neden for kanten af containerkarret.
??Underd??kslet 3 l??ses med underd??ksell??sen 4 p?? karret 5. Underd??ksell??sen 4 skal komme i indgreb, s?? det er til at m??rke. Hvis ikke: Sterilcontainer skal istands??ttes, se Teknisk service.
Sterilcontainer-system PrimeLine:
??Sterilcontainer skal l??sses, s??ledes at afd??kningsgitteret 19 i plastd??kslet 14 ikke tild??kkes. Maks. l??sseh??jde: Op til ca. 2 cm nedenfor kanten af containerkarret.
??Plastd??kslet 14 l??ses med plastd??ksell??sen 21 p?? karret 5. Plastd??ksell??sen 21 skal komme i indgreb, s?? det kan m??rkes. Hvis ikke: Sterilcontainer skal istands??ttes, se Teknisk service.
Tekstiler
??Sammenlagte vaskestykker skal pakkes ned, s??ledes at de passer lodret ind i sterilcontaineren.
??Det skal sikres, at der passer en udstrakt h??nd mellem de enkelte vaskestykker, n??r sterilcontaineren er helt l??sset.
??Sterilcontainere skal l??sses, s??ledes at universal-filterholderne 10 ikke tild??kkes. (ved VARIO-containere og BASIS-containere).
??Underd??kslet 3 l??ses med underd??ksell??sen 4 p?? karret 5. Underd??ksell??sen 4 skal komme i indgreb, s?? det er til at m??rke. Hvis ikke: Sterilcontainer skal istands??ttes, se Teknisk service.
Sterilcontainer-system PrimeLine:
??Sterilcontainere skal l??sses, s??ledes at afd??kningsgitteret 19 i plastd??kslet 14 ikke tild??kkes.
??Plastd??kslet 14 l??ses med plastd??ksell??sen 21 p?? karret 5. Plastd??ksell??sen 21 skal komme i indgreb, s?? det kan m??rkes. Hvis ikke: Sterilcontainer skal istands??ttes, se Teknisk service.
Is??tning af indikatorplombe
??Efter l??sning af sterilcontaineren p?? indikatorplomben 7 skal der skrives f??lgende: Dato for sterilisering, nummer p?? sterilisering, holdbarhedsdato samt navn og underskrift.
??Indikatorplomben 7 skubbes ind i indikatorplombeholderen 6 ud fra den udvendige side, s??ledes at indikatordelen kommer i indgreb i slidsen p?? d??ksell??sen og forsegler l??sen.
- eller -
??Efter lukning af sterilcontainer s??ttes plastplomben (f. eks. JG739) i ved l??sen.
L??sning af sterilisator
Fare for vakuumskader p?? sterilcontainere som f??lge af utilstr??kkelig trykudligning!
?? Der m?? ikke anvendes udvendig emballage til
ADVARSEL sterilcontainere.
??Perforationsfelter i kar og underd??ksel m?? under ingen omst??ndigheder lukkes luftt??t (ved alle container-versioner).
??Folieemballager m?? ikke l??gges direkte p?? en sterilcontainer.
Bem??rk
B??de VARIO-containere og BASIS-containere kan steriliseres med p??sat overd??ksel!
??V??r opm??rksom p?? anvisningerne fra fabrikanten af sterilisatoren.
??Tunge sterilcontainere skal altid stilles helt ned i sterilisatoren.
??Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.
Bem??rk
Sterilcontainere kan stables op i sterilisator.
??Sterilcontainer-stabler skal transporteres, s??ledes at stablerne ikke kan v??lte.
Sterilisation
Fare for manglende sterilitet!
?? Sterilcontainere m?? kun sterileres i de dertil
godkendte og validerede steriliseringsmetoder.
FORSIGTIG
?? Sterilisation med damp, her skal man v??re opm??rksom p?? f??lgende: Sterilisation skal ske efter en valideret dampsterilisationsmetode (f. eks. i en dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN ISO 17665.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-system
Losning af sterilisator
Fare for forbr??ndinger som f??lge af varme sterilcontainere efter sterilisering!
?? Man skal altid arbejde med beskyttelseshandsker.
ADVARSEL
Transport af sterilcontainere
Fare for manglende sterilitet af sterilgods!
?? Sterilcontainere skal altid transporteres i grebene.
FORSIGTIG ?? Sterilcontainere m?? aldrig b??res eller l??ftes i d??kslet.
??Sterilcontainere skal transporteres, s??ledes at mekaniske beskadigelser er udelukkede.
Lagring af sterilcontainere
Bem??rk
Sterilcontainere kan lagres i stablet tilstand.
??Sterilcontainere skal opbevares p?? et t??rt, rent og beskyttet sted.
??Lagertid og lagerbetingelser i henhold til DIN 58953-9 skal overholdes.
Sterilgods kontrolleres og g??res klart
Indholdet i en sterilcontainer kan kun anses for sterilt, hvis containeren er blevet steriliseret, lagret og transporteret p?? en forsvarlig korrekt m??de.
Hvis dette ikke er tilf??ldet, skal det sterile gods renses p?? ny.
??Det skal sikres, at farven p?? indikatorpunktet er skiftet.
??Det skal sikres, at alle bestanddele af containere, specielt d??ksell??se, er fri for skader.
??Det skal sikres, at containerens plombering er fri for skader.
66
5. Valideret rensemetode
Bem??rk
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser i forbindelse med klarg??ring skal f??lges.
Bem??rk
Ved patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdommen (CJS), ved mistanke om CJS eller mulige varianter skal man under hensyntagen til produkternes rensning overholde de til enhver tid g??ldende nationale bestemmelser.
Bem??rk
Aktuelle informationer om rensning kan ogs?? hentes p?? Aesculap Extranet under www.aesculap-extra.net
Bem??rk
Man skal v??re opm??rksom p??, at en succesfuld klarg??ring af dette medicinprodukt kun kan sikres efter forudg??ende validering af klarg??ringsprocessen. Ejeren/den ansvarlige for rensningen er ansvarlig herfor.
Som f??lge af visse procestolerancer er producentens oplysninger kun beregnet som orienteringsv??rdi til vurdering af de klarg??ringsprocesser, der afvikles hos driftsherren/den ansvarlige for klarg??ring.
5.1 Almene bem??rkninger
Indt??rrede hhv. fikserede OP-restprodukter kan vanskeligg??re reng??ringen hhv. g??re den uvirksom og medf??re korrosion p?? rustfri st??l. F??lgelig burde man ikke overskride et tidsrum p?? 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke anvende fikserende temperaturer til forreng??ring p?? >45 ??C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktivstofbasis: Aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundreng??ringsmidler kan f??re til et kemisk angreb og/eller til blegning og til visuel eller maskinel ul??selighed af laserp??skriften ved rustfri st??l.
Ved rustfri st??l vil klor- hhv. kloridholdige restprodukter, som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, l??gemidler, kogesaltsopl??sninger eller i vandet til reng??ring, desinfektion og sterilisation medf??re korrosionsskader (gravrust, sp??ndingskorrosion) og dermed en ??del??ggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udf??res tilstr??kkelig skylning med helt afsaltet vand samt efterf??lgende t??rring.
Der m?? udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet pr??vet og frigivet (f. eks. VAH/DGHM- eller FDA-godkendelse hhv. CE-m??rkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forenelighed. Samtlige anvendelsesbestemmelser fastsat af kemikalieproducenten med henblik p?? temperatur, koncentration og indvirkningstid skal absolut f??lges. I modsat fald kan der opst?? f??lgende problemer:
???optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvem??ssige ??ndringer p?? aluminium. Ved aluminium er der allerede mulighed for synlige overflade??ndringer ved en pH-v??rdi p?? >8 i anvendelses-/brugsopl??sningen.
???Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, f??rtidig ??ldning eller opsvulmning.
??Der m?? ikke anvendes proceskemikalier, der kan udl??se sp??ndingsrevner p?? plast, f. eks. PPSU, eller kan angribe bl??dg??ringsmidler (f. eks. ved silikone) og medf??re spr??dhed.
5.2 Reng??ring/Desinfektion
Skader p?? produktet som f??lge af uegnede reng??rings- /desinfektionsmidler og/eller for h??je temperaturer!
-som er godkendte til kunststof og specialst??l,
-som ikke kan angribe bl??dg??ringsmidler (f. eks. silikone).
??V??r opm??rksom p?? oplysningerne vedr??rende koncentrationer, temperaturer samt indvirkningstid.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-system
5.3 Manuel reng??ring/desinfektion
??Efter manuel reng??ring/desinfektion skal alle synlige overflader underkastes en visuel kontrol for restprodukter.
??Hvis n??dvendigt, skal reng??ringsprocessen gentages.
Manuel reng??ring og vaskedesinfektion
Fase I
?? F??r reng??ring skal grov tilsmudsning fjernes ved vaske dem af.
Fase II
?? Produktet t??rres med en fnugfri klud eller med medicinisk trykluft.
Fase III
?? Vaskedesinfektion gennemf??res.
Fase IV
??Ved anvendelse af aldehydfrit desinfektionsmiddel:
Desinficerede overflader skylles under rindende HA-vand efter udl??b af den foreskrevne indvirkningstid (p?? min. 1 minut).
??Lad det resterende vand dryppe godt af.
Fase V
?? Produktet skal t??rres med en fnugfri klud eller i varmeskabet.
68
5.4 Maskinel neutral eller mildt alkalisk reng??ring og termisk desinfektion
Udstyrstype: Etkammers reng??rings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd
T???W: Drikkevand
VE???W: Helt afsaltet vand (demineraliseret)
??Efter maskinel reng??ring/desinfektion skal synlige overflader kontrolleres for restprodukter.
??Hvis n??dvendigt, skal reng??ringsprocessen gentages.
Bem??rk
B??de i forbindelse med manuel og med maskinel rensning er der mulighed for ultralydsbehandling. Maskinel t??rring med varmluft er tilladt ved temperaturer p?? op til 120 ??C.
5.5 Kontrol, vedligeholdelse og afpr??vning
Bem??rk
Kun personer med passende uddannelse, fagviden eller erfaring m?? kontrollere og reparere sterilcontainere.
De enkelte pakninger i containernes d??ksler er blevet afpr??vet efter DIN EN 868-8, till??g G med henblik p?? en minimums levetid p?? 5 000 sterilisationscyklusser.
??Ved synlige beskadigelser, skal pakningerne straks skiftes ud.
??D??ksler skal indsendes til Aesculap, adresse se Teknisk service.
??Bev??gelige metaldele (f. eks. l??seh??ngsler) kan, alt efter behov, sm??res lidt med einen steriliserbar og dampgennemtr??ngelig plejeolie (f. eks. STERILIT?? I-oliespray JG600 eller STERILIT?? I-drypkop JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainer-system
6. Fejlfinding og afhj??lpning af fejl
70
7. Teknisk service9. Tekniske specifikationer
Fare for personskader og/eller fejlfunktioner!
?? Produktet m?? ikke modificeres.
ADVARSEL
??Til service og reparation bedes henvendelse rettet til det nationale B. Braun/Aesculap-agentur.
Modifikationer p?? medicinteknisk udstyr kan medf??re, at garanti-/ reklamationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder.
Serviceadresser
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-Mail: ats@aesculap.de
Yderligere serviceadresser kan f??s via den ovenfor anf??rte adresse.
Forskellige udf??relser og dimensioner af sterilcontainere findes i brochuren nr. C40401.
10. Uddrag af standarder
10.1 Citerede standarder
F??lgende standarder citeres under hensyntagen til sterilcontainere:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 med g??ldende EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Tilbeh??r/reservedele
Tilbeh??r samt forbrugsmateriale findes i brochuren nr. C40401.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainersystem
Legend
1??vre lock
2L??s ??vre lock
3Undre lock
4L??s undre lock
5Tr??g
6Indikatorplombh??llare
7Indikatorplomb
8Handtag
9Sp??r (f??r indikatorplomb p?? l??s p?? undre lock)
10Universalfilterh??llare
11K??pa
12Tryckknappar
13L??shake (p?? alternativt ??vre lock p?? BASIS-container)
14Plastlock
15Skydd f??r perforationsomr??de
16Bakteriesp??rr system (permanent filter)
17F??stram
18Grepptapp
19T??cklamellgaller
20Monteringshandtag
21L??s plastlock
Symboler p?? produktet och f??rpackning
Symbol F??rklaring
OBS! F??lj anvisningarna i medf??ljande dokument
F??lj bruksanvisningen
72
5.4Maskinell neutral eller milt alkalisk reng??ring och termisk
1. S??ker hantering
Risk f??r kontamination av sterilgods genom ot??t sterilcontainer!
Om sterilcontainern kombineras med komponenter VARNING fr??n andra tillverkare garanteras inte l??ngre att
sterilcontainern ??r t??t och fungerar som bakteriebarri??r.
??Kombinera endast Aesculap sterilcontainer- produkter med varandra.
??Kontrollera att produkten ??r funktionsduglig och i f??reskrivet skick innan den anv??nds.
??F??r att undvika skador till f??ljd av felaktig hops??ttning eller drift och inte riskera garantin och ansvarsf??rbindelsen:
???Anv??nd endast produkten enligt denna bruksanvisning.
???F??lj anvisningarna om s??kerhet och underh??ll.
???Anv??nd aldrig sterilcontainrar som ??r skadade eller defekta. Byt omg??ende ut enstaka skadade delar mot originalreservdelar.
???Om delar av sterilcontainern som p??verkar bakteriet??theten har reparerats: Kontrollera sterilcontainern noga visuellt f??re anv??ndningen.
??Se till att bara personer med motsvarande utbildning, kunskap eller erfarenhet handhar produkten och tillbeh??ren.
??F??rvara bruksanvisningen s?? att den ??r tillg??nglig f??r personalen.
??F??lj de allm??nna riktlinjerna och principerna f??r hygien vid hantering av gods som ??r kontaminerat, som ska steriliseras och som ??r steriliserat.
2. Produktbeskrivning
2.1 Anv??ndnings??ndam??l
Aesculap sterilcontainersystem ??r ett ??teranv??ndningsbart sterilbarri??rsystem som h??ller de medicinska produkterna sterila tills de anv??nds eller till utg??ngsdatum. I denna kan medicinska produkter steriliseras, f??rvaras och transporteras. Det ??r dessutom m??jligt att transportera tillbaka medicinska produkter efter det att de har anv??nts. Aesculap sterilcontainersystem ??r l??mpligt f??r sterilisering i ??nga.
Tips
Kontakta representanten f??r Aesculap, om Aesculap sterilcontainrar ska anv??ndas med andra steriliseringsmetoder.
2.2 Funktionss??tt
Aesculap sterilcontainersystem uppfyller kraven i DIN 58953-9 och EN ISO 11607.
Sterilcontainrar med perforerat lock och slutet tr??g ??r validerade f??r ??ngsterilisering i sterilisator enligt EN 285 med:
??? den fraktionerade vakuummetoden
Sterilcontainrar med perforerat lock och perforerat tr??g ??r dessutom l??mpliga f??r ??ngsterilisering i sterilisator enligt EN 285 med:
??? gravitationsmetoden
Tips
En specifik metods l??mplighet m??ste p??visas genom validering p?? platsen.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainersystem
3. F??rberedelse och uppst??llning
3.1 Start f??rsta g??ngen
??Reng??r den fabriksnya sterilcontainern grundligt innan den anv??nds f??rsta g??ngen.
??S??tt i ett passande filter efter reng??ringen, se Byte av filter. Sterilcontainersystem PrimeLine:
Bakteriesp??rrsystemet 16 (permanent filter) ??r integrerat.
4. Arbeta med sterilcontainern
4.1 Iordningst??llande
Avtagning av ??vre lock/undre lock/plastlock
Om ett ??vre lock anv??nds kan det tas av fr??n det undre locket f??r reng??ring av sterilcontainern och vid nedsmutsning.
VARIO-container (med undre och ??vre lock som standard):
??Tryck p?? l??set p?? det ??vre locket 2, ta av det ??vre locket 1 och det undre locket 3.
BASIS-container (med kompletterat ??vre lock):
??Ta av kombinationen av ??vre lock 1 och undre lock 3 fr??n tr??get 5.
??Lossa l??shaken 13 och ta av det ??vre locket 1. Sterilcontainersystem PrimeLine:
??Ta av plastlocket 14 fr??n tr??get 5.
Byte av filter
Byt filter med f??ljande intervall beroende p?? filtertyp:
???Eng??ngsfilter: f??re varje sterilisering
???Permanent filter av PTFE: efter max. 1 000 beredningscykler
???PrimeLine bakteriesp??rrsystem: efter max. 5 000 beredningscykler VARIO-container och BASIS-container:
??Tryck samtidigt p?? tryckknapparna 12 p?? universalfilterh??llaren 10.
??Ta av universalfilterh??llaren 10.
??S??tt i ett nytt filter och s??tt p?? universalfilterh??llaren 10 igen.
??Tryck p?? k??pan 11 p?? universalfilterh??llaren 10 tills det h??rs att den hakar i.
Sterilcontainersystem PrimeLine:
??Vrid t??cklamellgallret 19 ??t v??nster tills det ??r uppreglat.
??Ta av bakteriesp??rrsystemets 16 t??cklamellgaller 19.
??Vrid bakteriesp??rrsystemet 16 ??t v??nster med hj??lp av
monteringshandtaget 20 tills systemet ??r uppreglat fr??n f??stramen 17.
74
??H??ll i grepptappen 18 och lyft bakteriesp??rrsystemet 16 och ta ur det.
??Montera bakteriesp??rrsystemet 16 i omv??nd ordningsf??ljd.
4.2 Funktionskontroll
Tips
P?? sterilcontainersystemet PrimeLine m??ste t??cklamellgallret 19 tas av f??r kontroll!
??Kontrollera alltid visuellt f??re anv??ndningen att inga komponenter i sterilcontainern ??r skadade, att de fungerar korrekt och att
???metalldelarna inte ??r deformerade
???lock av aluminium inte ??r b??jda
???universalfilterh??llarens 10 hela yta ligger an mot kanten
???t??tningarna ??r oskadda (inga sprickor, ...)
???plastdelarna inte har sprickor
???permanent filter/PrimeLine bakteriesp??rrsystem inte ??r skadat (inga veck, h??l, sprickor eller spalter)
???l??set ??r funktionsdugligt (hakar i)
??Anv??nd endast felfria sterilcontainrar. Byt omg??ende ut skadade delar mot originalreservdelar eller reparera dem.
4.3 Anv??ndning
Risk f??r kontamination av sterilgods genom ot??t sterilcontainer!
Om sterilcontainern kombineras med komponenter VARNING fr??n andra tillverkare garanteras inte l??ngre att
sterilcontainern ??r t??t och fungerar som bakteriebarri??r.
??Kombinera endast Aesculap sterilcontainer- produkter med varandra.
Risk f??r ej sterilt sterilgods!
?? Transportera alltid sterilcontainern med hj??lp av
handtagen.
OBSERVERA ?? B??r eller lyft aldrig sterilcontainern genom att h??lla
i locket.
??Transportera sterilcontainern s?? att mekaniska skador inte kan intr??ffa.
Fyllning av sterilcontainern
Instrument
I enlighet med DIN EN 868-8 och DIN 58953-9 rekommenderar vi f??ljande maximala fyllning av containern:
???Normalcontainer: 10 kg
???Halvcontainer: 5 kg
???3/4-container: 7 kg
??F??rvara instrumenten med l??mpliga f??rvaringshj??lpmedel i tr??dkorg. Placera ih??liga kroppar, sk??lar, brickor o.d. med ??ppningen v??nd snett ned??t.
VARIO-container och BASIS-container:
??Fyll sterilcontainrarna s?? att universalfilterh??llarna 10 f??rblir fria. Max. fyllningsh??jd: till ca 2 cm nedanf??r containertr??gets kant.
??L??s fast det undre locket 3 p?? tr??get 5 med l??set p?? det undre locket 4.
Det m??ste k??nnas att l??set p?? det undre locket 4 hakar i. Om inte: L??t reparera sterilcontainern, se Teknisk service.
Sterilcontainersystem PrimeLine:
??Fyll sterilcontainern s?? att t??cklamellgallret 19 f??rblir fritt i plastlocket 14. Max. fyllningsh??jd: till ca 2 cm nedanf??r containertr??gets kant.
??L??s fast plastlocket 14 p?? tr??get 5 med l??set p?? plastlocket 21.
Det m??ste k??nnas att l??set p?? plastlocket 21 hakar i. Om inte: L??t reparera sterilcontainern, se Teknisk service.
Textilier
??Packa den hopvikta tv??tten s?? att den passar in lodr??tt i sterilcontainern.
??Se till att det g??r att sticka in en str??ckt hand mellan de olika delarna av tv??tten n??r sterilcontainern ??r helt fylld.
??Fyll sterilcontainern s?? att universalfilterh??llarna 10 f??rblir fria (g??ller VARIO-container och BASIS-container).
??L??s fast det undre locket 3 p?? tr??get 5 med l??set p?? det undre locket 4.
Det m??ste k??nnas att l??set p?? det undre locket 4 hakar i. Om inte: L??t reparera sterilcontainern, se Teknisk service.
Sterilcontainersystem PrimeLine:
??Fyll sterilcontainern s?? att t??cklamellgallret 19 f??rblir fritt i plastlocket 14.
??L??s fast plastlocket 14 p?? tr??get 5 med l??set p?? plastlocket 21.
Det m??ste k??nnas att l??set p?? plastlocket 21 hakar i. Om inte: L??t reparera sterilcontainern, se Teknisk service.
Is??ttning av indikatorplomb
??Ange f??ljande p?? indikatorplomben 7 n??r sterilcontainern har fyllts: steriliseringsdatum, steriliseringsnummer, sista anv??ndningsdag samt namn och underskrift.
??Skjut in indikatorplomben 7 fr??n utsidan i indikatorplombh??llaren 6 s?? att indikatordelen griper tag i sp??ret p?? lockets l??s och f??rseglar f??rslutningen.
- eller -
??S??tt i plastplomben (t.ex. JG739) i l??set n??r sterilcontainern har st??ngts.
Fyllning av sterilisatorn
Risk f??r vakuumskador p?? sterilcontainern genom otillr??cklig tryckutj??mning!
?? Anv??nd aldrig ytterf??rpackningar f??r
VARNING sterilcontainern.
??F??rslut aldrig perforationsomr??dena i tr??get och det undre locket luftt??tt (g??ller alla containerversioner).
??L??gg inte folief??rpackningar direkt p?? sterilcontainern.
Tips
B??de VARIO-containern och BASIS-containern kan steriliseras med p??satt ??vre lock!
??F??lj sterilisatortillverkarens anvisningar.
??Placera alltid tunga sterilcontainrar nedtill i sterilisatorn.
??Transportera alltid sterilcontainern med hj??lp av handtagen.
Tips
Sterilcontainrar kan staplas i sterilisatorn.
??Transportera staplarna med sterilcontainrar s?? att staplarna inte tippar.
Sterilisering
??Sterilisera med ??nga och t??nk d?? p?? f??ljande:
Steriliseringen ska utf??ras med hj??lp av validerad ??ngsteriliseringsmetod (t.ex. i ??ngsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665).
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainersystem
Risk f??r br??nnskador genom heta sterilcontainrar efter steriliseringen!
?? Arbeta alltid med skyddshandskar.
VARNING
Transport av sterilcontainern
Risk f??r ej sterilt sterilgods!
?? Transportera alltid sterilcontainern med hj??lp av
handtagen.
OBSERVERA ?? B??r eller lyft aldrig sterilcontainern genom att h??lla
i locket.
??Transportera sterilcontainern s?? att mekaniska skador inte kan intr??ffa.
F??rvaring av sterilcontainern
Tips
Sterilcontainrarna kan f??rvaras staplade.
??F??rvara sterilcontainern p?? en torr, ren och skyddad plats.
??Observera lagringstiden och lagringsvillkoren enligt DIN 58953-9.
Kontroll och iordningst??llande av sterilgods
Inneh??llet i en sterilcontainer kan bara anses vara sterilt om containern har steriliserats, f??rvarats och transporterats p?? f??reskrivet s??tt.
Om s?? inte ??r fallet m??ste sterilgodset beredas p?? nytt.
Risk f??r kontamination genom att sterilgodset inte har steriliserats p?? r??tt s??tt!
??Kontrollera att indikatorpunkten har skiftat f??rg.
??Kontrollera att containerns alla komponenter, s??rskilt l??sen p?? locken, ??r oskadda.
??Kontrollera att containerplomberingen ??r oskadd.
76
Tips
F??lj nationella lagbest??mmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna f??r beredningen.
Tips
F??lj g??llande nationella f??reskrifter om beredning av produkterna, om patienten har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), vid misstanke om CJD eller vid eventuella varianter.
Tips
F??r aktuell information om beredning se ??ven Aesculap Extranet p?? www.aesculap-extra.net
Tips
Observera att en lyckad beredning av denna medicinska produkt bara kan s??kerst??llas efter f??reg??ende validering av beredningsprocessen. Anv??ndaren/den som utf??r beredningen har ansvaret f??r detta.
P?? grund av processtoleranser kan tillverkarens uppgifter bara anv??ndas som riktv??rde f??r bed??mning av beredningsprocesserna hos anv??ndaren.
5.1 Allm??nna anvisningar
Fasttorkade eller fixerade OP-rester kan f??rsv??ra reng??ringen eller g??ra den ineffektiv och leda till korrosion p?? rostfritt st??l. Det f??r d??rf??r inte g?? l??ngre tid ??n 6 timmar mellan anv??ndningen och beredningen, och inga fixerande f??rreng??ringstemperaturer p?? >45 ??C och inga fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) f??r anv??ndas.
??verdoserade neutralisationsmedel eller grundreng??ringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laserskriften bleknar och inte g??r att l??sa visuellt eller maskinellt p?? rostfritt st??l.
P?? rostfritt st??l leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, l??kemedel och koksaltl??sningar, som finns i vattnet f??r reng??ring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfr??tning, sp??nningskorrosion) och d??rmed till att produkterna f??rst??rs. F??r att avl??gsna resterna m??ste tillr??cklig sk??ljning med totalt avsaltat vatten och ??tf??ljande torkning utf??ras.
Endast s??dana processkemikalier f??r anv??ndas som ??r kontrollerade och godk??nda (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godk??nnande eller CE-m??rkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren n??r det g??ller materialkompabilitet. Alla anv??ndningsanvisningar fr??n kemikalietillverkaren om temperatur, koncentration och verkningstid m??ste f??ljas noga. I annat fall kan f??ljande problem uppst??:
???optiska f??r??ndringar av materialet som t.ex. blekning eller f??rgf??r??ndringar p?? aluminium. P?? aluminium kan synliga ytf??r??ndringar upptr??da redan vid pH-v??rde >8 i anv??ndnings-/ bruksl??sningen.
???Skador p?? materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, ??ldring i f??rtid eller sv??llning.
??Anv??nd inga processkemikalier som utl??ser sp??nningssprickor i plaster, t.ex. PPSU, eller, som t.ex. p?? silikon, angriper mjukmedel och leder till f??rspr??dning.
5.2 Reng??ring/desinfektion
Risk f??r skador p?? produkten genom ol??mpliga reng??rings-/desinfektionsmedel och/eller f??r h??ga temperaturer!
OBSERVERA ?? Anv??nd reng??rings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar
??? som ??r godk??nda f??r plast och rostfritt st??l, - och som inte angriper mjukmedel (t.ex. silikon).
??Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainersystem
5.3 Manuell reng??ring/desinficering
??Kontrollera visuellt efter den manuella/desinficeringen att det inte finns rester p?? ytor som g??r att se.
??Upprepa reng??ringsproceduren, om det beh??vs.
Manuell reng??ring och avtorkningsdesinfektion
Fas I
?? Avl??gsna grov smuts genom avtorkning f??re reng??ringen.
Fas II
?? Torka produkten torr med en luddfri duk eller medicinsk tryckluft.
Fas III
?? Utf??r avtorkningsdesinfektion.
Fas IV
??Vid anv??ndning av aldehydfria desinfektionsmedel:
Sk??lj de desinficerade ytorna efter den f??reskrivna verkningstiden (minst 1 minut) i rinnande totalt avsaltat vatten.
??L??t ??terst??ende vatten rinna av tillr??ckligt.
Fas V
?? Torka produkten torr med en luddfri duk eller i v??rmesk??p.
78
5.4 Maskinell neutral eller milt alkalisk reng??ring och termisk desinficering
Apparattyp: Reng??rings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
DV: Dricksvatten
??Kontrollera efter den maskinella reng??ringen/desinficeringen att det inte finns rester p?? ytor som g??r att se.
??Upprepa reng??ringsproceduren, om det beh??vs.
Tips
Behandling med ultraljud ??r m??jlig b??de vid manuell och maskinell beredning. Vid maskinell torkning med varmluft ??r temperaturer upp till 120 ??C till??tna.
5.5 Kontroll, underh??ll och provning
Tips
Endast personer med motsvarande utbildning, specialkunskap eller erfarenhet f??r kontrollera och reparera sterilcontainern.
Packningarna i containerlocken har testats enligt DIN EN 868-8, bilaga G med avseende p?? en minsta livsl??ngd p?? 5 000 steriliseringscykler.
??Byt genast ut packningen om det syns att den ??r skadad.
??Skicka in locket till Aesculap, adress se Teknisk service.
??Sm??rj vid behov r??rliga metalldelar (t.ex. l??sens g??ngj??rn) en aning med steriliserbar, ??nggenomsl??pplig underh??llsolja (t.ex. STERILIT?? I oljespray JG600 eller STERILIT?? I droppsm??rjare JG598).
Aesculap Sterile Technology
Sterilcontainersystem
6. Identifiering och avhj??lpande av fel
7. Teknisk service9. Tekniska data
Risk f??r personskador och/eller felaktig funktion!
?? ??ndra inte produkten.
VARNING
??F??r service och reparationer kontakta den nationella representanten f??r B. Braun/Aesculap.
Om medicinteknisk utrustning ??ndras kan detta medf??ra att garantin och eventuella godk??nnanden upph??r att g??lla.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de
Ytterligare service-adresser kan f??s via ovan n??mnda adress.
Varianterna av sterilcontainrar och deras dimensioner finner ni i broschyr nr C40401.
10. Utdrag ur standarder
10.1 Citerade standarder
F??ljande standarder citeras betr??ffande sterilcontainrarna:
???DIN 58953-9
???EN 285
???EN 868-8
???EN 285 med g??llande EN ISO 17665
???EN ISO 11607
8. Tillbeh??r/reservdelar
Tillbeh??r och f??rbrukningsmaterial finner ni i broschyr nr C40401.
CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gem???? Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme ?? la directive 93/42/CEE Identificaci??n CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
CE-markering iht. retningslinie 93/42/EEC CE-m??rkning i enlighet med direktiv 93/42/EEG
Technical alterations reserved Technische ??nderungen vorbehalten Sous r??serve de modifications techniques Sujeto a modificaciones t??cnicas
Con riserva di modifiche tecniche Technische wijzigingen voorbehouden Retten til tekniske ??ndringer forbeholdes
Med reservation f??r eventuella tekniska ??ndringar
